为进一步规范体外诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医用电子直线加速器技术审评要点》《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》《食道支架产品注册技术审评要点》《3D打印椎间融合器技术审评要点》《预充式导管冲洗器技术审评要点》《新型冠状病毒突变株检出能力评价技术审评要点》《髋关节假体同品种临床评价技术审评要点》等7项技术审评要点，现予发布。
　　特此通告。

　　附件：1.医用电子直线加速器技术审评要点（下载）
　　　　　2.腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（下载）
　　　　　3.食道支架产品注册技术审评要点（下载）
　　　　　4.3D打印椎间融合器技术审评要点（下载）
　　　　　5.预充式导管冲洗器技术审评要点（下载）
　　　　　6.新型冠状病毒突变株检出能力评价技术审评要点（下载）
　　　　　7.髋关节假体同品种临床评价技术审评要点（下载）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年3月31日