陕西省药品监督管理局关于取消5个定制式医疗器械备案的公告2023年第39号
按照《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（2019年第53号公告）有关规定，根据备案人申请，现对以下5项定制式医疗器械备案（详见附件）予以取消。
特此公告。
附件：定制式医疗器械备案信息表
陕西省药品监督管理局
2023年12月11日
（公开属性：主动公开）
附件
定制式医疗器械备案信息表
备案号：陕械定制备2021-01
定制式产品名称 | 3D打印PEEK颅颌骨系统（定制） | ||
产品描述 | 3D打印PEEK颅颌骨系统采用聚醚醚酮（PEEK）医用级粉料 设计制成的植入医疗器械产品，适用于颅颌骨缺损修补重建的外科治疗。 | ||
适用范围 | 适用于颅颌骨缺损修补重建的外科治疗。 | ||
生产企业名称 | 西安康拓医疗 技术股份有限公司 | 医疗机构名称 | 西安交通大学 医学院第一附属医院 |
生产企业住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号 | ||
生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号 | ||
联系人及联系电话 | 金朝亮13201589182 | 医疗机构地址 | 陕西·西安市雁塔西路277号 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 | 国械注准20153130567 | ||
医疗器械 生产许可证号 | 陕食药监械生产许20150012号 | 专业科室名称 | 神经外科 |
代理人名称 | / | 主诊医师 | 王茂德 |
代理人注册地址 | / | 主诊医师职称/职务 | 主任医师/副院长 |
联系人及联系电话 | / | 联系人及联系电话 | 王伟：029-85323985 |
备案单位和日期 | 陕西省药品监督管理局 备案日期：2021年3月31日 | ||
变更情况 | / | ||
取消备案情况 | 取消备案日期：2023年12月7日 | ||
备注 | |||
定制式医疗器械备案信息表
备案号：陕械定制备2021-02
定制式产品名称 | 3D打印PEEK颅颌骨系统（定制） | ||
产品描述 | 3D打印PEEK颅颌骨系统采用聚醚醚酮（PEEK）医用级粉料 设计制成的植入医疗器械产品，适用于颅颌骨缺损修补重建的外科治疗。 | ||
适用范围 | 适用于颅颌骨缺损修补重建的外科治疗。 | ||
生产企业名称 | 西安康拓医疗 技术股份有限公司 | 医疗机构名称 | 西安交通大学 第二附属医院 |
生产企业住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号 | ||
生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号 | ||
联系人及联系电话 | 金朝亮13201589182 | 医疗机构地址 | 陕西省西安市西五路157号 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 | 国械注准20153130567 | ||
医疗器械 生产许可证号 | 陕食药监械生产许20150012号 | 专业科室名称 | 神经外科 |
代理人名称 | / | 主诊医师 | 屈建强 |
代理人注册地址 | / | 主诊医师职称/职务 | 主任医师 |
联系人及联系电话 | / | 联系人及联系电话 | 王举波：15339031882 |
备案单位和日期 | 陕西省药品监督管理局 备案日期：2021年6月17日 | ||
变更情况 | / | ||
取消备案情况 | 取消备案日期：2023年12月7日 | ||
备注 | |||
定制式医疗器械备案信息表
备案号：陕械定制备2021-03
定制式产品名称 | 3D打印PEEK颅颌骨系统（定制） | ||
产品描述 | 3D打印PEEK颅颌骨系统采用聚醚醚酮（PEEK）医用级粉料 设计制成的植入医疗器械产品，适用于颅颌骨缺损修补重建的外科治疗。 | ||
适用范围 | 适用于颅颌骨缺损修补重建的外科治疗。 | ||
生产企业名称 | 西安康拓医疗 技术股份有限公司 | 医疗机构名称 | 兰州大学第二医院 |
生产企业住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号 | ||
生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号 | ||
联系人及联系电话 | 金朝亮13201589182 | 医疗机构地址 | 兰州市城关区萃英门 82号 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 | 国械注准20153130567 | ||
医疗器械 生产许可证号 | 陕食药监械生产许20150012号 | 专业科室名称 | 神经外科 |
代理人名称 | / | 主诊医师 | 张新定 |
代理人注册地址 | / | 主诊医师职称/职务 | 主任医师 |
联系人及联系电话 | / | 联系人及联系电话 | 赵贤军：13919039973 |
备案单位和日期 | 陕西省药品监督管理局 备案日期：2021年7月6日 | ||
变更情况 | / | ||
取消备案情况 | 取消备案日期：2023年12月7日 | ||
备注 | |||
定制式医疗器械备案信息表
备案号：陕械定制备2021-04
定制式产品名称 | 3D打印PEEK颅颌骨系统（定制） | ||
产品描述 | 3D打印PEEK颅颌骨系统采用聚醚醚酮（PEEK）医用级粉料 设计制成的植入医疗器械产品，适用于颅颌骨缺损修补重建的外科治疗。 | ||
适用范围 | 适用于颅颌骨缺损修补重建的外科治疗。 | ||
生产企业名称 | 西安康拓医疗 技术股份有限公司 | 医疗机构名称 | 郑州大学第一附属医院 |
生产企业住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号 | ||
生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号 | ||
联系人及联系电话 | 金朝亮13201589182 | 医疗机构地址 | 河南省郑州市二七区建设东路1号 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 | 国械注准20153130567 | ||
医疗器械 生产许可证号 | 陕食药监械生产许20150012号 | 专业科室名称 | 神经外科 |
代理人名称 | / | 主诊医师 | 刘献志 |
代理人注册地址 | / | 主诊医师职称/职务 | 主任医师 |
联系人及联系电话 | / | 联系人及联系电话 | 李远：15937140683 |
备案单位和日期 | 陕西省药品监督管理局 备案日期：2021年7月22日 | ||
变更情况 | / | ||
取消备案情况 | 取消备案日期：2023年12月7日 | ||
备注 | |||
定制式医疗器械备案信息表
备案号：陕械定制备2021-05
定制式产品名称 | 3D打印PEEK颅颌骨系统（定制） | ||
产品描述 | 3D打印PEEK颅颌骨系统采用聚醚醚酮（PEEK）医用级粉料 设计制成的植入医疗器械产品，适用于颅颌骨缺损修补重建的外科治疗。 | ||
适用范围 | 适用于颅颌骨缺损修补重建的外科治疗。 | ||
生产企业名称 | 西安康拓医疗 技术股份有限公司 | 医疗机构名称 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 |
生产企业住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号 | ||
生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号 | ||
联系人及联系电话 | 金朝亮13201589182 | 医疗机构地址 | 西安市长乐西路127号 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 | 国械注准20153130567 | ||
医疗器械 生产许可证号 | 陕食药监械生产许20150012号 | 专业科室名称 | 神经外科 |
代理人名称 | / | 主诊医师 | 蒋晓帆 |
代理人注册地址 | / | 主诊医师职称/职务 | 主任医师 |
联系人及联系电话 | / | 联系人及联系电话 | 罗鹏：15934810480 |
备案单位和日期 | 陕西省药品监督管理局 备案日期：2021年8月12日 | ||
变更情况 | / | ||
取消备案情况 | 取消备案日期：2023年12月7日 | ||
备注 | |||
