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【国家】血管刀

2022.12.19
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

指导原则
1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

审评要点
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相关标准

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产品描述:通常由刀片和刀柄组成。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。

预期用途:用于切割血管。

品名举例:血管刀

管理类别:Ⅱ

免临床评价:02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。