【国家】关于征求《组织工程医疗器械脱细胞基质材料质量评价和质量控制通用要求》等5项医疗器械行业标准（征求意见稿）意见的通知
2023.11.22
中国食品药品检定研究院
各有关单位及专家：
根据国家药监局标准制修订计划，全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会已组织完成了《组织工程医疗器械 脱细胞基质材料质量评价和质量控制通用要求》等5项医疗器械行业标准的征求意见稿，现公开征求意见。请于2024年01月21日前反馈意见。
联系人：陈亮 联系电话：010-53852556 联系邮箱：tc110sc3@nifdc.org.cn
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心
2023-11-22
| 序号 | 项目号 | 项目名称 | 拟实施日期 | 征求意见稿 | 编制说明 | 截止日期 | 操作 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | N2023085-T-zjy | 组织工程医疗器械 脱细胞基质材料质量评价和质量控制通用要求 | 发布后12个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2024-01-21 |  |
| 2 | N2023087-T-zjy | 组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测 | 发布后12个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2024-01-21 | |
| 3 | N2023086-T-zjy | 组织工程医疗器械产品 生物源材料化学试剂残留检测 十二烷基硫酸钠 | 发布后12个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2024-01-21 | |
| 4 | N2022103-T-zjy | 组织工程医疗器械产品 软骨支架与细胞相互作用的评价试验 | 发布后12个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2024-01-21 | |
| 5 | N2023084-T-zjy | 组织工程医疗器械产品 周围神经植入物 修复再生性能评价试验方法 | 发布后12个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2024-01-21 | |
