各区（市）县卫健部门、市场监管部门、医保部门，各重点医疗机构：

为认真贯彻落实《国务院关于同意在沈阳等6个城市开展服务业扩大开放综合试点的批复》（国函〔2022〕135号）、《商务部关于印发〈成都市服务业扩大开放综合试点总体方案〉的通知》（商资发〔2022〕213号）精神，按照成都市人民政府办公厅《成都市服务业扩大开放综合试点实施方案》（成办发〔2023〕22号）“允许成都市指定医疗机构，提供再生医学等前沿医疗服务”要求，进一步推进服务业扩大开放工作，培育新质生产力，塑造国际合作和竞争新优势，加快构建新发展格局、推动高质量发展。现开展2024年前沿医疗服务试点工作，具体申报要求如下。

一、申报机构要求

（一）基本条件

申报前沿医疗服务试点的机构，应当符合以下全部条件。

1．牵头单位具有独立法人资格的三级甲等医疗机构，注册登记住所须在成都市行政区域内；

2．科研诚信状况良好，无在禁止申报惩戒执行期内的科研失信行为记录和相关社会领域不良信用记录；

3．近5年内，医疗机构在运营过程中未发生承担主要责任及以上的重大医疗事故及违法行为；

4．具备较强的医疗、教学和科研能力，具有与所开展试点相应的诊疗科目并完成药物/器械临床试验机构备案；

5．具有明确的试点管理责任人和管理部门，并建立相应的管理制度；

6．具有开展试点工作相应的质量管理体系和质量保证部门，具有完整的全过程质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、医疗服务试点工作程序和标准操作规范等），具有相应的审计体系，包括具备资质的内审人员和内审、外审制度；

7．具有与所开展试点工作相应的的试点病房以及设施设备；

8．具有与所开展试点工作相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会；

9．建立所开展试点工作的利益冲突审查机制，通过回避制度、信息披露等方式合理管理利益冲突。

（二）具体条件

申报前沿医疗服务试点的机构，应当符合以下条件中至少1项。

1．国家医学中心，或国家区域医疗中心，或转化医学国家重大科技基础设施建设单位，或属于医药领域全国重点实验室，或国家临床医学研究中心（分中心），或国家级临床重点专科，或四川省临床医学研究中心，或四川省医学重点实验室，或四川省临床重点专科等国家级、省级平台；

2．承担过省级及以上科技部门或卫生健康行政部门立项的细胞、基因治疗研发项目的医疗机构，或曾牵头承担国际多中心临床试验的医疗机构；

3．近3年，实现科技成果转化所得3000万元以上，或承接药物、器械临床试验（GCP）项目超过10个，且所得超过1000万元的医疗机构。

二、试点负责人要求

（一）基本条件

申报前沿医疗服务试点的负责人，应当符合以下条件。

1．拥护中国共产党的领导，遵守国家法律法规和社会公序良俗，热爱卫生健康事业，具有良好的职业道德、较强的事业心和责任感；

2．试点负责人应为牵头单位具有药物/器械临床试验主要研究者（PI）资质的全职临床医生；

3．科研诚信状况良好，无在禁止申报惩戒执行期内的科研失信行为记录和相关社会领域不良信用记录。

（二）具体条件

申报前沿医疗服务试点的负责人，应当掌握前沿医学核心技术，在前沿医学领域有重大突破，对我市卫生健康科技及成果转化做出重大贡献，符合以下1项及以上条件。

1．作为主要负责人主持或重要组成人员参与省级及以上重大科研项目、重大科研课题，获得科研经费合计超过1000万元，或单项科研经费超过200万元；

2．作为负责人获国家、省级科学技术进步奖、医学科技奖；

3．成果转化落地在本市，提升我市前沿医学领域核心竞争力，固定资产投资或轻资产转化投资超过2000万元；

4．前沿医学领域拥有专利、实用新型、著作权超过5项，科技成果转化个人所得合计超过100万元；

5．掌握前沿医学领域核心技术，通过技术入股等方式，招引市外投资超过2000万元；

6．近3年，前沿医学领域推广的临床适宜技术，诊疗患者合计超过1000例，在提升疑难复杂疾病治愈率有重大贡献，或对提高我市人均预期寿命有较大贡献，产生较大医学价值的；

7．入选国家级、省级各类人才计划名单。

三、申报医疗服务技术要求

（一）基本条件

申报前沿医疗服务的技术应当符合以下基本条件。

1．具备充分的科学依据，安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则；

2．对优化重大疾病诊疗方案，或用于尚无有效治疗措施的疾病，填补诊疗空白的重大创新技术；

3．技术路线方向恰当、设计合理，通过本机构学术委员会的科学性审查和伦理委员会的伦理审查，并由医疗机构主要负责人审核同意。

4．技术领域涉及细胞治疗、基因治疗等再生医学前沿医学领域；

5．医疗卫生机构、企业、科研机构及其工作人员在细胞和基因产品研发、生产、经营和使用过程中必须遵守国家《人类遗传资源管理条例实施细则》《中华人民共和国生物安全法》及《细胞制备中心设置与管理规范》等；

6．细胞和基因产品生产企业和医疗机构应参照《细胞治疗产品生产质量管理指南》《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则》以及相关药品生产、经营、使用质量管理规范，具备相应资质，建立从采集、运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存、运输和使用的全过程质量控制体系。细胞和基因产品应有具备相应资质的第三方机构提供的质量复核和评价报告。

（二）具体条件

申报前沿医疗服务的技术应当符合以下条件中1项及以上。

1．国家已获批备案项目采取的技术路线；

2．国外已成熟开展而国内尚未引进的临床引用技术路线；

3．在成都市已开展再生医学IIT临床试验且取得良好安全性和有效性数据的技术路线。

四、遴选程序

（一）申报。拟申报前沿医疗服务试点的单位，需符合以上申报机构、申报医疗服务技术及试点负责人等遴选条件，填写《成都市开展前沿医疗服务试点申报表》（见附件），申报表一式三份经区（市）县卫健部门核实盖章后，于10月31日前将符合条件的项目申报表报送市卫健委，并提供相应的证明材料。原则上，本次申报工作每个单位申报的试点项目不超过3个。

（二）初选。市卫健委会同行业领域专家根据各项遴选条件，形成前沿医疗服务试点初选名单。

（三）复核。市卫健委征求市级相关市级部门意见，对前沿医疗服务试点初选名单进行综合审查。

（四）公示。采取适当方式对通过审查的拟成立试点进行5个工作日的公示。

（五）成立。公示无异议的拟成立试点名单，经审议后准予开展前沿医疗服务项目试点工作。

市卫健委对已成立的试点实施动态管理，每年组织一次复审。经评审不合格的，撤销试点资格。

五、联系人及联系方式

联系人：肖华实

联系电话：62696970

报送邮箱：cdsjkfwyfzc@163.com

 

附件：《成都市开展前沿医疗服务试点申报表》

 

成都市卫生健康委员会 成都市市场监督管理局

成都市医疗保障局

2024年10月8日