各市（地）卫生健康委，各有关医疗机构：

为贯彻落实《国家卫健委办公厅关于加快推进检查检验结果互认工作的通知》（国卫办医函〔2021〕392号）要求，持续深入推进我省医疗机构检验结果互认工作，促进整治医疗领域医疗机构不合理检查问题，省卫健委 省中医药管理局组织修订形成了《黑龙江省医疗机构检验结果互认工作方案》（修订稿），现印发给你们，请认真贯彻执行。

黑龙江省卫生健康委员会 黑龙江省中医药管理局

2021年9月15日

（信息公开形式：主动公开）

黑龙江省医疗机构检验结果互认工作方案（修订稿）

第一章 总则

第一条 为持续深入推进我省检验结果互认工作，充分利用医疗卫生资源，促进合理检查和合理诊疗，减轻患者就医负担，制定本方案。

第二条 检验结果互认工作应当坚持安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则。

第三条 省卫生健康委负责全省医疗机构检验结果互认总体工作，省卫生健康管理服务评价中心负责组织实施。

各市（地）、县（区）卫生健康行政部门负责组织开展辖区内医疗机构检验结果互认工作。

第四条 符合条件的二级及以上公立医疗机构以及各级各类民营医疗机构和医学检验实验室应积极参加检验结果互认。

各市（地）临床检验质量控制中心协助省临床检验质量控制中心持续推进全省医疗机构检验结果互认工作，并负责对本区域内医疗机构实验室检验结果互认工作进行技术指导。

第五条 本方案所适用的医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。包括：

（一）二级及以上公立、民营医疗机构（含综合、中医、专科医院、专科疾病防治院、妇幼保健院等）实验室；

（二）医学检验实验室。

第六条 医疗机构临床实验室设置、布局、设备设施、人员配置应符合《医疗机构临床实验室管理办法》相关要求；医学检验实验室设置、布局、设备设施、人员配置应符合《医学检验实验室基本标准》及《医学检验实验室管理规范》相关要求。检验项目、设备、试剂管理应符合现行法律法规及卫生行政部门相关标准的要求。

第二章 工作要求

第七条 医疗机构临床实验室符合以下情形之一的，纳入检验结果互认范围：

（一）已通过CNAS医学实验室认可的（可免检）；

（二）已参加国家卫生健康委临床检验中心正确度验证，且连续3年成绩合格的（可免检）；

（三）已参加国家卫生健康委临床检验中心组织的室间质评活动，且连续3年成绩合格的（可免检）；

（四）已参加黑龙江省医疗服务管理评价中心组织的室间质评活动，且连续3年成绩合格的（可免检）；

（五）申请参加现场考核测试，且成绩合格的。

第八条 检验结果互认包括临床化学、免疫学、微生物学、血液和体液学、分子生物学等临床检验专业。

第九条 检验结果互认的项目共计44项，互认检验项目随着互认工作的开展进行动态调整。

（一）临床化学（18项）

钾（K）、钠（Na）、氯（Cl）、钙（Ca）、磷（P）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、肌酐（CRE）、尿素（URE）、尿酸（UA）、葡萄糖（GLU）、丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）。。

（二）临床免疫学（21项）

1.肝炎系列（3项）：乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、乙肝病毒表面抗体（HBsAb）、丙肝病毒抗体（anti-HCV）；

2.肿瘤标志物（7项）：甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、人绒毛膜促性腺激素（HCG）、前列腺特异性抗原（PSA）、CA125、CA15-3、CA19-9；

3.内分泌项目（11项）血清游离三点甲状原氨酸（FT3）、血清游离甲状腺素（FT4）、促甲状腺激素（TSH）、促卵泡成熟激素（FSH）、促黄体生成素（LH）、孕酮（P）、催乳素（PRL）、睾酮（T）、雌二醇（E2）、叶酸（FA）、胰岛素（INS）。

（三）临床血液学（5项）

白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、血小板（PLT）、血细胞比容（HCT）。

第十条 检验结果互认适用范围：

（一）同一诊疗目的所开展的检验；

（二）原检验结果可满足疾病诊疗需要的检验。

第十一条 检验结果互认非适用范围：

（一）不同诊疗目的所开展的检验；

（二）存在设备依赖性的检验；

（三）因病情变化，已有的检查结果难以提供参考价值的（如与疾病诊断不符合等）；

（四）检验结果在疾病发展过程中变化幅度较大的检验；

（五）检验项目意义重大的，如手术等重大医疗措施前、急诊急救等抢救生命的紧急状态下须进行的检验；

（六）检验结果与病情明显不符的检验；

（七）患者或其亲属要求做的进一步检验；

（八）因疾病转归需连续对比观察的检验项目；

（九）临床输血前的各项检验项目，存在明显个体差异的医学检验项目；

（十）司法、伤残及病退等鉴定所需的检验项目。

第十二条 未纳入检验结果互认的医疗机构可参照第七条所列标准申请加入检验结果互认。

第三章 结果应用

第十三条 检验结果互认检验项目统一标注。实行互认的医疗机构出具的检验报告，应在互认检验项目前统一标注“*”号。同时，医疗机构应在检验报告的右下角，以楷体-gb2312五号黑体字，注释“标注*号的为黑龙江省医疗机构互认检验项目”。

第十四条 在黑龙江省范围内，参加结果互认的同级医疗机构间医学检验结果相互认可。

第十五条 二级医疗机构（含公立、民营）应认可三级医疗机构互认项目的检验结果。

第十六条 二、三级医疗机构应认可医学检验实验室互认项目的检验结果。

第十七条 省卫生健康委定期在官方网站公示互认医疗机构名单；各医疗机构在机构内明显位置张贴互认检验项目及互认适用范围，并对临床医生进行政策宣贯。

第四章 新增检验结果互认医疗机构申请程序

第十八条 新增检验结果互认医疗机构应满足第二章第七条规定条件。

第十九条 非免检医疗机构必须参加现场考核并且成绩合格方能成为检验结果互认医疗机构。

第二十条 医疗机构自评合格后，可向省卫生健康管理服务评价中心提出检验结果互认申请（申请表见附件），省卫生健康管理服务评价中心组织现场考核，成绩采用PT评分标准，考核总成绩≥80分为合格，纳入检验结果互认范畴，名单在省卫生健康委网站公布。

第二十一条 新增检验结果互认医疗机构按本方案第三章第十三条要求在报告单上进行标注。

第二十二条 现场考核不合格医疗机构再次申请检验结果互认时，其上一年度我省室间质评成绩必须合格，其余步骤按照本章所列条款执行。

第五章 质量保证

第二十三条 检验结果互认医疗机构临床实验室应当建立和实施有效的质量管理体系并持续改进其有效性。

第二十四条 检验结果互认医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、设备定期进行校准。

第二十五条 检验结果互认医疗机构临床实验室对开展的临床检验项目参照《临床检验定量测定室内质量控制》（WS/T 641-2018）、《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》（WS/T 494-2017）进行室内质量控制。

第二十六条 检验结果互认医疗机构临床实验室应当参加国家卫生健康委临床检验中心认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。

第二十七条 检验结果互认医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。

第二十八条 检验结果互认医疗机构应加强临床检验专业技术人员培训，积极参加省及国家组织的专业技术培训。

第二十九条 检验结果互认医疗机构应加强对检验结果互认工作的组织领导，制定相应的实施方案。应建立健全相应的督查、考核、评估制度，落实好对互认机构检验结果的认可工作，既要避免不必要的重复检查，又要确保医疗质量与安全；同时应保证本单位的检验质量，为患者提供规范完整的检验报告。

第三十条 检验结果互认医疗机构应进一步强化落实医患沟通制度。主动告知患者保管好检验报告，减少因患者自身原因导致的重复检验。对需重复检验的项目，需将原因充分告知患者，取得患者的理解和信任，减少或避免医患纠纷。

第六章 监督管理

第三十一条 各级卫生健康行政部门要加强对医疗机构临床实验室的质量管理与控制；对纳入检验结果互认范围的医疗机构，应加强监督管理和考核评价。

第三十二条 各级临床检验质量控制中心应加大质量控制力度，定期或不定期地进行检查或抽查，促进医疗机构对临床实验室实施质量管理，推动医疗机构间技术交流、技术沟通、技术支持。

第三十三条 省卫生健康管理服务评价中心对检验结果互认医疗机构不定期进行现场考核。

第三十四条 省卫生健康管理服务评价中心应当将检验结果互认医疗机构的现场考核成绩通报核发其《医疗机构执业许可证》的市级卫生健康行政部门及医疗机构医务部门，并上报省卫生健康委。

第三十五条 现场考核单次总成绩不合格医疗机构取消其互认资格，且两年内不允许重新申请。

第三十六条 对不能提供检验试剂冷链运输的互认医疗机构，取消其检验结果互认资格。

第七章 附则

第三十七条 各市（地）卫生健康行政部门要积极探索、推动辖区内二级以下公立医疗机构检验结果互认工作，研究出台有关政策、措施，促进我省医疗机构检验结果互认工作纵深发展。

各地各单位要积极稳妥地开展医学检验结果互认工作，认真总结医疗质量控制、医学检验结果互认工作情况，及时向省卫生健康委和省中医药管理局上报工作信息。

第三十八条 现场考核具体方案由省卫生健康管理服务评价中心制定。

第三十九条 本方案由省卫生健康委负责解释。

第四十条 本方案自2021年12月1日起施行。

附件：黑龙江省医疗机构检验结果互认申请

原文及附件：黑卫医函〔2021〕136号