赣药监药品经营便函〔2022〕18号

省内相关药品批发、零售连锁企业：

根据国家药监局统一部署，自2020年起，全国药品企业生产经营的“麻精”“集采”等5类药品作为“重点品种”，先期建设药品追溯体系。为此，江西省局印发《关于全面推进重点品种药品追溯体系工作的通知》（赣药监药品经营〔2020〕60号），对全省药品经营企业推进追溯工作进行了具体安排。

通过全省药品经营企业两年多的共同努力和积极协作，我省“重点品种”追溯体系建设取得了阶段性成果，基本实现预期目标，赢得了国家药监局相关司局的充分肯定。

近期，国家药监局药品监管司召开全国药品经营专项检查工作会议，明确提出，要进一步扩大药品追溯体系的品种范围，将“生物制品”纳入药品追溯体系建设。因此请省内涵盖“生物制品”经营范围的药品批发、零售连锁企业按《关于全面推进重点品种药品追溯体系工作的通知》以及本通知相关要求，做好建立“生物制品”追溯工作的人员、设备、技术等前期准备，加强与“生物制品”生产企业、上游经营企业的沟通联系，尽快对接相应的药品追溯系统（或第三方追溯平台），按追溯系统的要求及时上传相关数据，共同构建起完整的药品追溯数据链条。

工作中如遇重大困难或情况，可与省药监局药品经营处联系。

联系人：吴昊    电话：0791-88158021

附件：《关于全面推进重点品种药品追溯体系工作的通知》

江西省药监局药品经营处

2022年4月14日

附件：

江西省药品监督管理局关于全面推进重点品种药品追溯体系工作的通知

赣药监药品经营〔2020〕60号

省内相关药品批发和零售连锁企业：

根据《药品管理法》第36条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按规定提供追溯信息，保证药品可追溯”要求，因此，按要求建立追溯体系，实现药品可追溯是药品经营企业的责任和义务。

为贯彻落实《药品管理法》，全面推动我省药品追溯体系建设，实现全品种药品可追溯目标，保证药品渠道清晰、数据准确和质量安全，2020年国家药监局印发《2020年药品上市后监管工作要点的通知》（药监综药管〔2020〕6号）、省药监局印发《2020年江西省药品经营监管工作要点》（赣药监药品经营〔2020〕32号）中均明确“推动麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品、国家集中采购和使用中选品种（以下简称“重点品种药品”）在2020年底前实现全过程可追溯”。国家药监局也专门印发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）。

为落实好我省药品追溯体系建设任务，确保在2020年底前实现“重点品种药品”信息化追溯工作目标，现将有关事项通知如下：

一、尽早启动实施。各相关药品经营企业（具体名单见附件）应认真学习领会国家药监局《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》精神，做好建立完善药品追溯体系所需人员、设备、技术等前期准备。要加强与上游药品生产企业、经营企业沟通和对接，尽快对接上游企业自建的药品追溯系统（或第三方追溯平台），按其技术标准提供重点品种药品的出入库等追溯数据，共同构建起完整的药品追溯数据链条。

二、尽快对接省局平台。为确保2020年底前我省重点品种药品全程可追溯，准确掌握我省重点品种药品生产、经营数据，省药监局研发运行了“江西省药品智慧监管平台——二品一械信息直报系统”（以下简称“药品智慧监管平台”）。各相关药品经营企业在向上游企业自建的药品追溯系统（或第三方追溯平台）上传追溯数据的同时，应尽快与省局药品智慧监管平台（通过注册“二品一械”信息直报系统企业端）进行对接，全面、准确、完整、及时上传重点品种药品的进、销、存等追溯数据。对接过程中如遇技术问题，可与北京华宇公司（省药监局药品智慧监管平台软件承建商）衔接。

三、统筹调度推进。建立药品追溯体系建设，既是年度重点工作，又是全局性工作，更是必须如期完成的硬性任务，请各单位要强化主体意识、全局意识、责任意识抓好贯彻执行。省局药品经营处将定期统筹调度，建立工作计划、工作台账和工作微信群，及时通报各相关药品经营企业进展情况，指导全省工作推进。对进展快、成效好的单位要给予表扬和肯定，对重视不够、执行不力、行动迟缓的单位将予以点名批评，对未能如期完成追溯体系建设特别是未及时向省局智慧监管平台上传追溯数据导致药品不可追溯的，将按严重违反药品经营质量管理规范依法处理。

为做好此项工作，省局药品经营处、北京华宇公司均明确了联系人员，各单位在实际工作中如遇相关问题，可及时联系反映。

省局药品经营处联系人：吴昊  电话：0791-88158021

江西省药品监督管理局

2020年9月27日