2020年第7号

为了加强对药品的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了质量抽检。现将抽检不符合规定产品予以通告（见附表）。

对不符合规定产品，相关各级药品监管部门已要求相关企业采取停售停用等风险控制措施，并依法查处。

特此通告。

附表：药品抽检不符合规定情况汇总表

上海市药品监督管理局

2020年4月13日

小贴士：

药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。

性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不合格，可能会影响药品的质量和功效。

炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片，目的是消除或减低药物的毒性，加强疗效，便于制剂和贮藏，使药物纯净。

水分系指药品中的含水量，水分偏高通常受药品包装或储存环境影响，在储存和流通过程中引湿所导致。

含量测定是指用物理、化学或生物的方法，对供试品含有的有关成分进行检测。

浸出物测定指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。

有关物质是指药品在按既定工艺进行生产和正常储存过程中可能含有或产生并需要控制的杂质。

总灰分、酸不溶性灰分主要控制饮片中的杂质。

鉴别系根据该药品某些理化或生物学特性所进行的药物鉴别试验，目的在于鉴定和研究药品的真实性、安全性和有效性。

重（装）量差异是药品制剂均匀性的指标之一，主要检查最小单位药品的重（装）量均匀度是否在标准规定的范围内，单剂量装产品不符合规定可能会影响用药疗效。

黄曲霉毒素是黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物，该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。

二氧化硫残留项目主要控制中药材或饮片等经过硫磺熏蒸后的二氧化硫残留量。

重金属及有害元素主要是指铅、铬、汞、砷、铜等物质含量。

杂质一般指非药用部位、无机杂质及来源与规定不同的物质。

可见异物是指在注射剂等剂型中肉眼可见的不溶性物质。

附件：

药品抽检不符合规定汇总表