为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<M10：生物分析方法验证和研究样品分析>问答文件和常见问题解答文件的实施建议》，同时组织翻译了M10问答文件和常见问题解答文件的中文版。现对以上实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。

       如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

       附件：1. 《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件和常见问题解答文件的实施建议

                 2. M10问答文件中文版

                 3. M10问答文件英文版

                 4.M10常见问题解答文件中文版

                 5. M10常见问题解答文件英文版

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年3月17日

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