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【国家】 关于征求《关节置换植入器械膝关节假体 基本要求》等5项医疗器械行业标准(征求意见稿)意见的通知

2024.08.07
中国食品药品检定研究院
各有关单位及专家:
    根据国家药监局标准制修订计划,全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会已组织完成了《关节置换植入器械 膝关节假体 基本要求》等5项医疗器械行业标准的征求意见稿,现公开征求意见。请于2024年10月06日前反馈意见。
 
    联系人:李佳、景明      联系电话:022-87175226      联系邮箱:tc110sc1@mdtc.org.cn
 
 
  国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心
 
  2024-08-07
 
序号 项目号 项目名称 拟实施日期 征求意见稿 编制说明 截止日期 操作
1 N2024049-T-tj 关节置换植入器械 全髋关节假体的磨损 第1部分:磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 发布后12个月正式实施 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 2024-10-06 填写意见
2 N2024050-T-tj 关节置换植入器械 全髋关节假体的磨损 第3部分:轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 发布后12个月正式实施 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 2024-10-06 填写意见
3 N2024003-Q-tj 关节置换植入器械 髋关节假体 基本要求 发布后36个月正式实施 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 2024-10-06 填写意见
4 N2024002-Q-tj 关节置换植入器械 膝关节假体 基本要求 发布后36个月正式实施 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 2024-10-06 填写意见
5 N2024098-T-tj 骨科植入器械 镍钛形状记忆合金接骨环抱器 发布后12个月正式实施 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 2024-10-06 填写意见