为实施《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》（以下简称区域实施指南），药审中心已完成对临床试验期间药物警戒系统升级改造，已于2022年1月1日上线试运行。申请人应及时完成系统配置,并按照区域实施指南要求实施E2B(R3),时间不得晚于2022年7月1日。

       区域字段测试要求：

       一、原通过测试用户

       原通过测试用户需生成一份符合区域实施指南要求的XML格式的测试ICSR并发送至E2Btest@cde.org.cn，邮件主题标明“申请E2B（R3）中国区域字段测试-企业名称”，正文提供申办者名称、企业的唯一识别ID（N.2.r.2）、列出所测试的具体区域字段及允许值。

       二、尚未通过测试用户

       尚未通过测试用户需在符合《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》相关要求的基础上，参照上述测试要求申请测试。

       如有问题可发送电子邮件至：ywjjxtwt@cde.org.cn。

       附件：个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南.zip

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年1月5日

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