全省医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人，医疗器械生产经营企业、使用单位：

    为提高医疗器械监管能力建设，建立全省医疗器械抽查检验核查处置协作机制，提高监管效率，省药监局组织起草了《黑龙江省医疗器械抽查检验核查处置有关规定（征求意见稿）》，现印发给你们征求意见。请于2022年1月26日前将意见或建议反馈省药监局医疗器械监管处。

　　联系人：郎敏，电话0451-88313083 

　　电子邮箱：langmin321@163.com  

　　附件：黑龙江省医疗器械抽查检验核查处置有关规定（征求意见稿）

黑龙江省药品监督管理局

2022年1月13日

　　附件

黑龙江省医疗器械抽查检验核查处置有关规定（征求意见稿）

第一章  总则

　　第一条  为提高医疗器械监管能力建设，建立全省医疗器械抽查检验核查处置协作机制，提高监管效率，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》等，制定本规定。

　　第二条  本规定适用于黑龙江省药品监督管理局(以下简称省药监局)组织的省级质量抽查检验工作。

第二章  职能分工

　　第三条  省药监局医疗器械监督管理处（以下简称医疗器械处）承担组织实施省级质量抽查检验工作，承担对不合格产品生产企业采取紧急控制及监督不合格产品召回工作。

　　第四条  省药监局各稽查处承担生产环节抽样工作，各市（地）市场监督管理局（以下简称各市（地）局）承担本辖区经营、使用环节抽样工作及对不合格产品经营企业、使用单位的核查处置工作。

　　第五条  省药监局综合执法监督局（以下简称综合执法局）承担本省不合格产品生产企业的核查处置工作。

　　第六条  省药品检验研究院（以下简称省药检院）组织制定省级检验方案，并承担检验工作。

第三章  产品抽样

　　第七条  抽样工作人员应当熟悉医疗器械专业知识和医疗器械质量抽查检验工作相关法律法规，由2名或以上人员组成。

　　第八条  抽样人员在执行抽样任务时，应当核查被抽样单位的相关资质等信息。发现未经许可或者备案从事生产、经营活动的，生产经营未经注册或者备案的医疗器械等违法行为，应当终止本次抽样，将相关情况通报具有管辖权的药品监管部门依法处置。抽样人员可以通过拍照、录像、录音等方式对现场检查情况进行记录。

　　第九条  抽样人员应当查阅有关生产、购进、销售、使用等记录，并按要求填写《医疗器械抽样记录及凭证》，录入国家医疗器械抽检系统。根据需要，抽样工作可与医疗器械专项检查、日常监管等工作一并进行。

　　第十条  生产环节的《医疗器械抽样记录及凭证》《医疗器械抽样封签》应加盖省药监局质量抽查检验专用章。经营、使用环节的《医疗器械抽样记录及凭证》《医疗器械抽样封签》应加盖各市（地）局公章或质量抽查检验专用章。

　　第十一条  抽样单位应当在抽样之日起5个工作日内将样品寄出，并保证样品按照说明书要求的储运条件及时送达省药检院。

第四章 样品检验

　　第十二条  省药检院应当对送检样品的外观、状态、封签、包装等可能影响检验结果的情况，以及抽样凭证、防拆封措施、签字盖章等情况进行核对，确认无误后予以签收。

自收到样品之日起40个工作日内出具检验报告；特殊情况需延期的，应当报医疗器械处批准。

　　第十三条  省药检院检验结果判定为不符合标准规定的，应当在出具检验报告2个工作日内将检验报告书和《医疗器械抽样记录及凭证》报送至医疗器械处，同时邮寄至标示医疗器械注册人、备案人、生产企业或者进口产品代理人所在地外省省级药品监督管理部门，并请外省级药品监督管理部门在规定时间内对不合格产品进行确认，将结果函复至医疗器械处。  

　　第十四条  对于风险监测抽检发现不符合检验方案的，省药检院应当向相关省级药品监督管理部门出具《国家医疗器械抽检风险监测抽检结果提示函》，检验报告作为《提示函》的附录，通过省级药品监督管理部门送达至标示医疗器械注册人、备案人、生产企业或者进口产品代理人。

　　第十五条  省综合执法局、市（地）局应当自收到医疗器械处转交的不合格检验报告之日起5 个工作日内，将检验报告送达被抽样单位，进口产品的相关检验报告应送达至其代理人，告知其对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向有资质的检验机构提出复检申请，并将复检受理情况向医疗器械监管处报告。

第五章  风险控制

　　第十六条  对本省生产企业、医疗器械注册人生产的产品，经检验不符合标准规定或发现可能危害人体健康的，医疗器械处应采取暂停生产经营等紧急控制措施，监督企业召回产品，同时要求企业开展问题原因排查并及时整改，确保产品生产质量安全有效。

　　第十七条  对涉及本省经营企业、使用单位、进口产品代理人代理的产品，经检验不符合标准规定或发现可能危害人体健康的，医疗器械处向市（地）局移交检验报告书，由市（地）局监督下架封存产品，协助生产企业进行召回。

　　第十八条  风险监测抽检结果不作为行政处罚和质量通告依据。接到风险监测抽检结果提示信息后，医疗器械处及时要求本省涉事医疗器械注册人、备案人、生产企业采取调查评估、产品召回、质量管理体系改进等措施。对于风险较高的企业，可采取责令停产停业等方式加强监管。

第六章  核查处置

　　第十九条  省综合执法局对本省不合格产品生产企业核查处置。涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。

　　第二十条  对在医疗器械经营企业、使用单位、进口产品代理的产品，经检验不符合标准规定或发现可能危害人体健康的，由市（地）局核查处置。涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。

　　第二十一条  从事医疗器械生产、经营和使用的单位和个人无正当理由拒绝接受抽查抽检的，由医疗器械处向社会公告，增加监督检查频次。

　　第二十二条  综合执法局、市（地）局应当及时依法完成监督抽检不符合规定产品的查处工作。其中做出立案决定的，应当按照有关规定及时完成行政处罚，并依照《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规规章及时公开。处置情况应当及时报送医疗器械处。

　　第二十三条  本规定自发布之日起施行。