各有关单位：

为进一步加强我省医学科技创新体系建设，规范省级临床医学研究中心的建设和运行管理，结合工作实际，省科技厅会同省卫生健康委、省药监局对原《海南省临床医学研究中心管理办法》进行修订。现予印发，请遵照执行。

海南省科学技术厅

海南省卫生健康委员会

海南省药品监督管理局

2025年7月11日

（此件主动公开）

海南省临床医学研究中心管理办法

第一章 总则

第一条 为进一步加强我省医学科技创新体系建设，规范省级临床医学研究中心（以下简称“中心”）的建设和运行管理，参照《国家临床医学研究中心管理办法（2017年修订）》等有关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条 中心是以提高我省临床诊疗水平为宗旨，面向我省疾病防治需求，以医疗机构为主体，以协同网络为支撑，开展临床研究、协同创新、学术交流、人才培养、成果转化、推广应用的重要科技创新平台。

第三条 中心建设按照我省疾病防治战略需求，在重点疾病领域和临床专科进行布局，原则上每个疾病领域或临床专科组建不超过2个中心。

第四条 坚持多渠道支持、年度考核和动态调整。

第二章  组织管理

第五条 省科学技术厅、省卫生健康委员会、省药品监督管理局是中心的管理部门（以下简称“管理部门”）。主要职责是：

（一）研究制定中心的布局规划；

（二）批准中心的建立、调整和撤销；

（三）组织开展对中心的年度考核等工作；

（四）研究制定中心建设和运行的相关政策措施；

第六条 管理部门应集成相关优势资源支持中心建设和发展。省科技厅、省卫健委在经费、平台建设、人才培养等方面对中心的建设和运行给予支持；省药监局在药物和医疗器械临床试验研究及医疗机构制剂研发等方面给予支持。

第七条 中心的主要职责和任务：

（一）设立中心管理办公室，配备专职人员，切实做好中心的日常事务管理，指导协同网络成员单位开展相关工作；

（二）紧密围绕本领域疾病防治的重大需求和临床研究中存在的共性技术问题，提出本领域研究的发展规划和发展重点；

（三）与中心建设相关单位搭建协同创新网络，负责网络成员单位的绩效考核；

（四）组织开展临床研究项目，创新药物、高端医疗器械的临床试验；开展防、诊、治新技术、新疗法的研究和应用评价；开展基础与临床紧密结合的转化医学研究等；

（五）搭建健康医疗大数据、样本资源库等临床研究公共服务平台；

（六）研究提出诊疗技术规范建议和相关政策建议，供行业主管部门参考；

（七）组织开展研究成果推广应用，提升本领域疾病诊疗技术水平和服务能力；

（八）承担管理部门委托的其他任务。

第八条 中心建设依托的法人单位（以下简称“依托单位”）主要职责：

（一）是中心建设、运行和日常管理的责任主体，为中心建设提供人、财、物等相应的条件保障；

（二）确定中心主任人选，建立健全中心组织机构；

（三）建立健全中心管理规章制度，建立有利于中心发展的管理和运行机制；

（四）总结凝练中心建设成果，宣传推广成功经验。

第三章 中心申报、评审、认定

第九条 依据临床研究发展需求及中心整体布局情况，省科学技术厅不定期公开发布中心建设的申报通知。

第十条 申报中心建设的单位应满足的基本条件：

（一）省内三级医院，具有独立法人资格。

（二）在申报领域具有省内领先的临床医学诊疗技术水平。

（三）具有临床医学和转化研究能力，领军人才和创新团队优势明显。申报前五年内，在申报领域牵头主持过省级科技项目或参与了国家科技计划（专项、基金等）项目/课题不少于3项，或在申报领域获得省部级临床研究方面的科技奖励不少于1项。

（四）具备药物、医疗器械临床试验机构及专业备案资质。具有开展大规模多中心临床试验经历的优先。

（五）申报单位能够对拟申报的中心建设提供相应的条件保障。

第十一条 符合条件的单位根据通知要求，组织填写《海南省临床医学研究中心申报书》。同一单位在同一年度原则上只能牵头申报一个中心。

第十二条 省科技厅收到申报材料后，组织开展评审。

（一）形式审查。省科技厅或委托专业机构对申报材料进行形式审查。

（二）综合评审。管理部门或委托专业机构组织相关领域专家对形式审查合格的申报单位进行综合评审，重点从申报单位建设临床医学研究中心的必要性、能力、水平和工作基础，研究网络建设的组织构架和运行机制，建设方案的科学性、合理性、可行性，以及中心建设的组织构建、运行机制等情况进行综合评定。

第十三条 确定依托单位。管理部门根据综合评审结果，综合考虑我省临床医学研究发展需求、医学科技发展整体布局及地域分布等因素，选择中心建设的依托单位。

第十四条 社会公示。对拟建中心的依托单位名单进行社会公示。

第十五条 发文确认。管理部门对通过社会公示的中心立项建设予以正式确认。

第四章 中心建设运行管理

第十六条 依托单位收到管理部门的中心建设确认文件后，向管理部门提交《海南省临床医学研究中心建设方案》，明确中心建设年度工作任务目标。

第十七条 管理部门对依托单位提交的建设方案进行审定后，依托单位按照建设方案开展中心建设工作。

第十八条 中心所依托的法人单位是中心建设的责任主体。中心实行依托单位委托主任负责制，中心主任具体负责中心的建设、运行和日常管理工作。

第十九条 中心应配有专职管理人员、专用办公场所和办公设备，建立完善的管理制度。中心应科学规范地组织开展临床研究，严格遵循生物安全、人类遗传资源管理、医学伦理审查等相关法律法规和行业规定。

第二十条 中心设立学术委员会。学术委员会负责对本中心的发展规划、研究方向、重点任务及网络建设等提供咨询指导。

第二十一条 中心应实行开放、协作的运行机制，鼓励吸收和接纳国内外相关研究人员参与中心研究工作，广泛开展学术交流和合作研究。

第二十二条 实行年度报告和重大事项报告制度。每年各中心对工作情况进行总结，编写《海南省临床医学研究中心年度工作总结报告》，经依托单位审核签章后报送管理部门。中心更名、负责人变更、建设方案调整等重大事项，由依托单位书面报告管理部门批准。

第五章 考核与评估

第二十三条 中心实行年度考核制度，执行动态管理，优胜劣汰。考核指标主要包括中心运行管理、科研产出、公共服务等方面的情况。

第二十四条 省科技厅或委托专业机构组织对中心上年度建设及运行情况进行年度考核，考核结果分为优秀、良好、合格、不合格。

（一）考核的重点内容包括中心的建设水平、科研产出、公共服务等方面。

（二）考核的方式包括材料审核、现场考核和综合评价，根据工作需要选择考核方式。

（三）对考核结果为“不合格”的中心，予以通报并责成限期一年整改。整改期满后再次进行考核，结果仍为“不合格”的，撤销其中心资格，其依托单位三年内不得再次申报相关领域中心建设。

第六章支持政策

第二十五条 中心建设与运行经费主要由依托单位自筹，鼓励社会各方面资金参与。省科技厅根据考核评估结果对中心给予运行经费补助（以下简称补助经费）。重大科技任务可面向中心以定向择优方式给予支持。

第二十六条 补助经费通过后补助方式，对年度考核为优秀的中心，给予不超过100万元/个的运行经费补助，对年度考核为良好的中心，不超过60万元/个的运行经费补助，对年度考核为合格的中心，不超过40万元/个的运行经费补助。

补助经费用于中心建设、运营、仪器设备购置投入以及业务费、专家咨询费、聘用人员劳务费、绩效支出经费等。不得用于与中心建设与运营、科研活动无关的支出，不得用于各种罚款、捐款、赞助、投资、偿还债务等支出。中心聘用人员劳务费开支标准，参照当地科学研究和技术服务业从业人员平均工资水平，根据其承担的工作任务确定，其由单位缴纳的社会保险补助、住房公积金等纳入劳务费科目开支。

第二十七条 补助经费管理与使用要严格按照我省相关管理办法及有关财务规章制度执行，单独核算，专款专用，接受有关部门监督与检查，并纳入中心年度考核和定期评估。

第二十八条 公立医疗机构等事业单位使用补助经费形成的固定资产属于国有资产，按照我省行政事业单位国有资产使用管理相关规定执行。企业使用补助经费形成的固定资产，按照《企业财务通则》等相关规章制度执行。

第七章 监督与处罚

第二十九条 省科技厅和依托单位管理部门根据职责和分工，对中心运行管理进行监督检查。监督检查应加强统筹协调和信息共享，避免交叉重复。

第三十条 建立中心失信处理机制。依托单位在申请认定、考核和评估过程中有弄虚作假行为的，按照相关规定采取约谈、通报批评、撤销中心资格、列入科研诚信失信数据库、取消其一定期限资质资格等处理措施，并将有关处理结果向社会公开。

第三十一条 中心运行管理实行责任倒查和追究制度。评审专家有违规行为的，给予警告、阶段性或永久性取消评审资格等处理；管理部门或委托专业机构及其工作人员存在滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法违纪行为的，按照有关法律规定追究相应责任；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。

第三十二条 加强实验室安全管理。已获批建设的中心，不再具备安全生产条件和实验研发条件、存在较大事故隐患或发生安全事故的，撤销中心资格。归口管理单位、依托单位须定期开展安全风险排查整治行动，发现前述情况时须及时提请省科技厅撤销中心资格；省科技厅将安全工作情况纳入检查考核范围，检查考核发现前述情况时，按程序决定撤销中心资格。

第八章 附 则

第三十三条 中心统一命名为“海南省×××临床医学研究中心”，英文名称为“Hainan Clinical Research Center for ×××”，使用统一的中心标识。

第三十四条 法律、法规及中央、省委省政府政策另有规定的，从其规定。

第三十五条 本办法由省科技厅负责解释，自2025年8月10日起实施，有效期限为5年。原《海南省临床医学研究中心管理办法》（琼科规〔2020〕12号）同时废止。