广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第3期）
依据《广东省食品药品监督管理局关于印发广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序的通知》（粤食药监局许〔2018〕67号）要求，广东省药品监督管理局组织审核了以下第二类医疗器械优先审批申请项目，拟同意进入优先审批程序，现予以公示。
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序号 |
产品名称 |
规格型号 |
申请人 |
同意理由 |
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1 |
B型利钠肽测定试剂盒（微流控化学发光法） |
30人份/盒 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
列入国家重点研发计划的医疗器械。 |
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2 |
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（微流控化学发光法） |
30人份/盒 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
列入国家重点研发计划的医疗器械。 |
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3 |
高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（微流控化学发光法） |
30人份/盒 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
列入国家重点研发计划的医疗器械。 |
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4 |
N末端B型利钠肽前体测定试剂盒（微流控化学发光法） |
30人份/盒 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
列入国家重点研发计划的医疗器械。 |
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5 |
肌红蛋白测定试剂盒（微流控化学发光法） |
30人份/盒 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
列入国家重点研发计划的医疗器械。 |
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6 |
D-二聚体测定试剂盒（微流控化学发光法） |
30人份/盒 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
列入国家重点研发计划的医疗器械。 |
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7 |
微流控化学发光免疫分析仪 |
iNexaLume-A |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
列入国家重点研发计划的医疗器械。 |
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8 |
微流控化学发光免疫分析仪 |
iNexaLume-B |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
列入国家重点研发计划的医疗器械。 |
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9 |
人磷酸化tau-217蛋白（p-tau217）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
广东唯实生物技术有限公司 |
临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
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10 |
β淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
广东唯实生物技术有限公司 |
临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
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11 |
医用皮肤粘合剂 |
BG-0.3mL、BG-0.5mL、BG-0.8mL、BG-1mL、BG-1.5mL、BG-2mL、BG-3mL |
广州贝奥吉因生物科技股份有限公司 |
列入广东省重点研发计划的医疗器械。 |
公示时间：2025年8月14日至2025年8月20日
如对公示内容持有异议，请在公示期内以书面形式向广东省药品监督管理局行政许可处反映。以个人名义反映情况的，请提供真实姓名、联系方式和反映事项证明材料等；以单位名义反映情况的，请提供单位真实名称（加盖公章）、联系人、联系方式和反映事项证明材料等。
联系人：易准
邮箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn
电话：020-37885802
邮编：510080
地址：广州市越秀区东风东路753号之二2220室
广东省药品监督管理局
2025年8月14日
