鲁卫妇幼字〔2021〕7号

各市卫生健康委、行政审批服务局，委属有关单位、省属卫生健康事业有关单位：

　　为进一步规范开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作，预防出生缺陷、提高出生人口素质，依据《国家卫生健康委办公厅关于加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理的通知》（国卫办妇幼函〔2019〕847号，以下简称《通知》），现就进一步规范全省孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作通知如下：

一、进一步明确责任主体

产前诊断机构是孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断全程服务的责任主体，在与其合作的采血机构、检测机构签订合作协议前要严格核实拟合作机构资质、人员配备、设备试剂和技术条件等情况，确保符合要求；在签订协议开展合作后，应在15个工作日内向省级卫生健康行政部门备案并主动公示；在履行协议开展合作期间，应指导监督合作机构规范开展服务、确保服务质量，同时做好信息采集分析利用并定期报所属卫生健康行政部门。

二、进一步规范备案流程

按照国家《通知》和《山东省孕妇外周血胎儿游离DNA检测机构及采血服务的产前筛查机构与产前诊断机构合作备案办法》（鲁卫妇幼字〔2018〕1号，以下简称《办法》）规定，产前诊断机构与相关机构合作备案工作流程及要求如下：

　  （一）产前诊断机构应在与采血（检测）机构签订合作协议后的5个工作日内，向服务人群所在市市级卫生健康行政部门提交《山东省孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断合作备案表》（原件；见附件）及《办法》规定的其他材料。

（二）市级卫生健康行政部门收到申请备案材料后，应根据本地区产前筛查和产前诊断技术规划等情况，对材料的完整性和真实性进行核查。对符合规定的，应于5个工作日内报省级卫生健康行政部门备案；对不符合规定的，应当场或5个工作日内反馈产前诊断机构，并一次性告知需补正内容。

（三）省级卫生健康行政部门收到申请备案材料后，应在5个工作日完成形式审查，对符合规定的予以备案并进行公示；对不符合规定的，向市级卫生健康行政部门反馈问题并提出工作建议。

（四）产前诊断机构与合作的采血机构、检测机构要严格按照签订协议开展相关技术服务。合作期满或合作期限内重新签订协议的，应按规定重新进行备案并公示。

三、进一步强化监督管理

  　各级卫生健康行政部门要严格行业监管，加强资质审查和日常监督检查，对违反《关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》（国卫办妇幼发〔2016〕45号）和《通知》规定的，依据《母婴保健法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《产前诊断技术管理办法》等法律法规严肃处理。同时，要及时妥善处理矛盾纠纷，按照属地管理、分级负责，谁主管、谁负责，依法、及时、就地解决问题与疏导教育相结合的原则，积极回应群众诉求，维护群众合法权益。

  　本通知自2021年10月31日起施行，有效期至2026年10月30日。

附件：山东省孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断合作备案表

山东省卫生健康委员会
2021年9月17日
(2021年9月17日印发)

• · 山东省孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断合作备案表.pdf