为进一步提升药物临床试验机构管理要求，规范药物临床试验机构建设以及药物临床试验的伦理审查工作，根据《中华人民共和国标准化法》《广东省标准化条例》和《地方标准管理办法》（国家市场监督管理总局令第26号）等有关要求，广东省中医院主导起草了《广东省地方标准——药物临床试验机构建设管理规范（征求意见稿）》《广东省地方标准——药物临床试验伦理审查规范（征求意见稿）》，并组织业内有关专家进行研讨和修改。按照《广东省标准化条例》有关规定，我局作为业务主管部门代为向社会公开征求意见。请于2023年11月15日前将有关意见通过电子邮件（gcpdfbz2021@126.com）予以反馈，邮件标题请注明“广东省地方标准意见反馈”。

　　附件：

　　1. 广东省地方标准——药物临床试验机构建设管理规范（征求意见稿）

　　2. 广东省地方标准——药物临床试验机构建设管理规范（征求意见稿）起草说明

　　3. 广东省地方标准——药物临床试验伦理审查规范（征求意见稿）

　　4. 广东省地方标准——药物临床试验伦理审查规范（征求意见稿）起草说明

　　5. 意见和建议反馈表

广东省药品监督管理局办公室

2023年10月31日

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