为深化“放管服”改革，进一步优化我区营商环境，减轻企业负担，依据国家药监局《关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》（2019年第103号）、《关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号）等相关要求，现将我区药品生产企业更新药品说明书和包装标签中上市许可持有人相关信息有关事宜通告如下：

一、药品上市许可持有人应当按照有关规定更新药品说明书和包装标签中上市许可持有人的相关信息。

二、药品上市许可持有人与药品生产企业为同一主体，且仅更新[上市许可持有人]项相关信息的，由上市许可持有人自行修订药品说明书和包装标签，说明书修改日期可在历次修改时间后自行列出，无需向自治区药监局申请备案。相关修订情况应在下一年年度报告中予以说明。

三、上市许可持有人对修订后药品说明书和包装标签内容的准确性负责，并符合现行法律法规规定和国家药监局相关要求。如不符合规定要求的，由持有人自行承担相应法律责任。

四、2020年12月1日之前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本药品说明书和包装标签。

五、国家药监局发布新规定的，按照新规定执行。

特此通告。

内蒙古自治区药品监督管理局

2020年8月7日