（公告2024年第1号）

按照《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）规定，为加强《药品经营许可证》监管，规范药品经营行为，现将有关事宜公告如下：

一、自2024年1月1日起，从事药品经营活动，申请药品经营许可和许可证变更、重新审查发证、注销、补发等，按照《办法》有关规定办理。

二、药品经营企业可单独申请换发新版《药品经营许可证》，也可与变更、重新审查发证、补发等合并办理，领取新版许可证，许可证编号按照《办法》规定进行调整。

三、药品经营企业的许可证编号规则如下：“黑+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。

两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业，B表示药品零售（连锁总部），C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。

四位地区代码为阿拉伯数字，对应企业所在地区（市、地）代码，按照国内电话区号编写，去掉第一个0，第四位为调整码。许可证编号地区代码前三位能确定为单个设区的市的，第四位调整码编制为0。哈尔滨新区调整码为：1，自贸区绥芬河片区调整码为：2，自贸区黑河片区调整码为3。

许可证编号顺序号应当在确定简称、分类代码、地区代码后，综合性药品批发企业从00001开始编制，体外诊断试剂专营药品批发企业从10001开始编制，中药饮片专营药品批发企业从20001开始编制。

四、药品批发企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。其中麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。

五、药品零售企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。其中第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营范围的核定，按照国家有关规定执行。

药品（连锁总部）经营范围核定参照药品零售企业执行。

六、药品批发企业经营原料药的，应当在“化学药”经营范围中予以单独标注。药品零售企业经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注。药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当作为经营范围予以标注。

七、新办综合性批发企业，应当在经营方式下注明“批发（储存配送）”。申请体外诊断试剂（药品）或中药饮片专营药品批发企业，应当在经营方式下注明“批发（专营）”。申请药品零售（连锁总部）企业，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）”。

八、《药品经营许可证》“注册地址”调整为“经营地址”，“企业负责人”调整为“主要负责人”。

九、各级药品监督管理部门应当加强《药品经营许可证》监管，按规定完成药品经营许可证核发、换发、变更、注销、撤销、吊销等工作。

十、在实施过程中存在问题，请及时向省药品监督管理局反映。

联系人：何庆男

联系电话：0451－88313115

黑龙江省药品监督管理局

2023年1月16日