各市市场监督管理局、卫生健康委，省药监局各检查分局：

为贯彻落实国家药监局、国家卫生健康委关于注射用A型肉毒毒素追溯体系建设相关部署，进一步加强注射用A型肉毒毒素管理，实现药品全流程可追溯，保障公众用药安全，现将有关事宜通知如下：

一、药品经营企业落实经营环节追溯的主体责任

省内注射用A型肉毒毒素相关的药品批发企业应当在继续做好麻醉药品、精神药品、血液制品、集采中选药品以及其他生物制品（试剂除外）等药品重点品种信息化追溯工作的基础上，于2023年3月31日前在药品上市许可持有人、进口药品境内代理人的自建追溯系统或使用的第三方追溯系统中完成基础信息的维护，并对追溯数据进行采集与上传。在采购注射用A型肉毒毒素时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息；在验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业；在销售注射用A型肉毒毒素时，应通过追溯系统向下游企业或使用单位提供相关追溯信息，确保药品批发企业注射用A型肉毒毒素经营活动全过程可追溯。

按照《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》（国食药监办〔2008〕405号）和《关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》（食药监办药化监〔2016〕88号）等相关规定，未经药品上市许可持有人指定的药品经营企业，不得购销注射用A型肉毒毒素，经指定的药品批发企业只能将注射用A型肉毒毒素销售给医疗机构。药品零售企业不得销售注射用A型肉毒毒素，不得在网络上销售。

二、使用单位落实使用环节追溯的主体责任

省内注射用A型肉毒毒素的相关医疗机构等使用单位应当于2023年5月31日前在药品上市许可持有人、进口药品境内代理人的自建追溯系统或使用的第三方追溯系统中完成基础信息的维护，及时采集并上传追溯数据。在采购注射用A型肉毒毒素时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息；在验收时进行核对，并将核对信息及时通过追溯系统反馈上游企业。在使用注射用A型肉毒毒素时，应及时在追溯系统内更新已使用的注射用A型肉毒毒素状态，保障已使用的A型肉毒毒素能通过追溯码关联到使用人，做到数据真实、完整、准确。使用单位要切实加强对注射用A型肉毒毒素的管理，对购进的注射用A型肉毒毒素要专人管理，按规定储存，做到账物相符。

三、加强药品追溯系统数据管理

各相关药品经营企业和使用单位应制定和完善注射用A型肉毒毒素信息化追溯管理制度，加强药品追溯系统数据管理，自建或使用第三方的追溯系统应满足国家网络安全和数据安全的有关规定，并具备为监管方提供追溯数据查询功能。追溯数据谁产生谁所有，追溯系统相关各方要对追溯数据安全和使用进行约定，未经数据所有方授权，其他各方不得泄露和使用。

四、严格落实属地监管责任

各级药品监督管理部门、卫生健康部门要严格落实属地监管责任，密切配合，加强对辖区内注射用A型肉毒毒素药品批发企业和使用单位的行政指导和监督检查，梳理辖区药品批发企业和使用单位名单，建立工作台账，督促落实追溯责任，将追溯系统建设、追溯信息上传、追溯责任落实纳入日常监督检查范畴，确保辖区内注射用A型肉毒毒素药品批发企业、使用单位在规定时间内完成信息化追溯工作。对检查中发现的未按规定建立并实施药品追溯制度以及其他违法违规行为，应按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定严肃处理。

山东省药品监督管理局       山东省卫生健康委员会

2023年3月15日

    （公开属性：主动公开）