我中心定于9月5日13:30-17:00举办2025年第九期“药审云课堂”。本期课程对新发布的ICH M4Q（R2）指南草案、仿制药药学资料撰写要求及研发常见问题进行介绍。现将有关事宜通知如下：

       一、培训内容

       （一）培训主题

       ICH 《M4Q：人用药品注册通用技术文档：质量》是药学注册申报资料的组织框架和文件格式，规定了药学资料的放置位置。近期ICH《M4Q（R2）：人用药品注册通用技术文档：质量》指导原则草案正在对外征求意见，为了更好收集业界的意见建议，本期云课堂将对该指南技术理念进行宣讲。

       另外，本期培训将聚焦仿制药研发与申报过程中的关键质量环节，对新发布的《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（原料药）（试行）》及《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（制剂）（试行）》进行解读，并结合审评实践中发现的原料药及制剂研究的常见问题与典型案例进行深入剖析，旨在帮助申请人深刻理解技术要求，提升药学资料撰写质量与研究水平，从而推动仿制药整体质量提升。

       （二）答疑互动：培训前期可以登录 “药审云课堂平台”——“云课堂提问与互动”对相应主题进行提问，培训过程中也将在直播互动区进行适时的问题收集，在答疑环节对其中的共性问题进行集中解答。

       二、培训时间

       2025年9月5日，13:30-17:00

       三、培训方式

       （一）采用在线平台进行线上直播。

       （二）可点击药审云课堂平台“药审云课堂直播入口”观看。

       四、参加人员

       培训面向全社会公开，欢迎药品监管机构、研发企业、药品生产企业的注册及研发相关人员参加。

       五、报名注册

       （一）此次培训不收取费用，参与人员扫描二维码进入注册即可。

       二维码：

       报名链接：

       https://appluuoyxxzkbek.snet.vzan.com/sl/b147770b9bef4d8e1204e0bee1cfa74d

       （二）请参与培训的人员注册后提交与本课程相关的问题。

       （三）欢迎通过药审云课堂平台“云课堂提问与互动”提出培训需求和议题建议。

       附件：1.2025年第九期“药审云课堂”培训日程

                 2.在线报名观看流程

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