《山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理规定（征求意见稿）》公开征求意见后，共征集到修改建议16条，采纳13条，不予采纳3条。未采纳原因如下：

第1条建议“书面报告建议改成网络直报”，因现还未开发相关信息化系统暂时不能实现，故不予采纳。

第2条建议“关于跨省委托生产的停产的情况”，因本管理规定上报主体为山东省内药品生产单位，外省委托我省企业生产发生长期停产的，应当由持有人向所在地药品监管部门报告，故不予采纳。

第3条建议“在报告中明确恢复生产时开展的GMP检查中是否要求动态生产”，经与相关单位会商，认为恢复生产时的检查重点侧重人员、环境、设备等生产要素情况确认，不需要必须在动态生产条件下开展检查，故不予采纳。

山东省药品监督管理局

2022年12月6日