各相关单位：

为贯彻省委省政府中医药强省战略，推动我省《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（厅字﹝2018﹞66号）落实，按照国家药监局《关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术工作方案的通告》（2018年第16号）、《国家药监局关于省级中药材标准和饮片炮制规范中标准物质有关事宜的通知》（国药监药注〔2020〕6号）和《国家药品标准物质管理办法》要求，进一步加强和规范我省中药材标准和饮片炮制规范标准物质的管理工作，现将有关事宜通知如下：

一、山西省中药材标准和饮片炮制规范标准物质是指我省中药材标准和中药饮片炮制规范中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质，供我省中药材标准和中药饮片炮制规范的药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用。

二、省药监局负责组织对山西省中药材标准和饮片炮制规范标准物质的申报、受理、审核、批准颁布、监督管理等工作。

三、根据我省中药材标准和中药饮片炮制规范制定和修订工作需要，省药监局委托我省省级药品检验机构负责山西省中药材标准和饮片炮制规范标准物质制备、标定、保管和分发工作。

四、对于我省中药材标准和中药饮片炮制规范中规定使用的药品标准物质，有国家药品标准物质的，应使用国家药品标准物质。使用山西省中药材标准和饮片炮制规范标准物质，应遵循其使用说明书规定。

五、我省省级药品检验机构应当参照国家药品标准物质管理要求，建立完善药品标准物质管理体系，对山西省中药材标准和饮片炮制规范标准物质统一标定规范、统一保存发放。

六、山西省中药材标准和饮片炮制规范标准物质包装应贴有标签并附有使用说明书，向使用者提供如下信息：名称、编号、批号、用途、装量、储存条件等。

七、山西省中药材标准和饮片炮制规范标准物质的各项工作要在国家药监局领导下开展，研制技术要接受中国食品药品检定研究院的指导。及时汇报沟通，认真开展培训。山西省中药材标准和饮片炮制规范标准物质制备标定结果报中国食品药品检定研究院备案。

八、参与山西省中药材标准和饮片炮制规范标准物质的有关工作人员，须对有关的技术信息和资料保密。

山西省药品监督管理局办公室

 2020年11月25日         

（公开属性：主动公开）