各市（州）市场监管局、局有关直属事业单位：

为深入贯彻国家药监局《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号），全力支持高端医疗器械创新发展，结合我省实际，提出以下贯彻实施意见：

一、支持科研技术成果转化

重点关注我省创新医疗器械和“揭榜挂帅”产品，强化对创新医疗器械和“揭榜挂帅”产品研发和注册的技术指导。将符合条件的高端医疗器械项目，纳入省药品监管局促进健康医药产业高质量发展“项目清单”，实行清单管理。（责任单位：医疗器械监管处、省医疗器械检测中心、局检查中心、各市[州]市场监管局）

二、提供靠前服务

发挥省药品监管局医药产业发展靠前服务专班作用，构建我省检测、审评、核查靠前服务联动机制，组建专家团队，对纳入国家药监局特殊审批程序的高端医疗器械，在注册申报前给予“一对一”辅导，加强厂房建设、工艺验证、设备确认、注册检验、申报资料撰写以及质量管理体系建立等相关事项的靠前服务，做好创新医疗器械和“揭榜挂帅”产品注册申报初审工作；加强技术审评补齐补正帮扶；积极协调国家药监局相关部门给予技术支持。（责任单位：医疗器械监管处、省医疗器械检测中心、局检查中心、各市[州]市场监管局）

三、开通注册检验“绿色通道”

加强医疗器械检验检测能力建设。对满足送检条件的高端医疗器械产品实行“绿色通道”管理，在检验条件许可的前提下，按照协议沟通的检验周期80%执行，缩短任务检验周期；对不具备资质能力的检验项目，协调省内具有资质的第三方检验检测机构优先检验。（责任单位：医疗器械监管处、省医疗器械检测中心）

四、积极支持推进临床试验

协调省内具有资质的医疗器械临床试验机构优先开展临床试验。指导临床试验方案制定、报告撰写。及时跟进临床试验进展，帮助解决临床试验中存在的问题。（责任单位：医疗器械监管处、局检查中心）

五、加强审评核查能力建设

开展兼职检查员、兼职审评专家遴选工作，组建兼职检查员、兼职审评专家库，充实人员力量；加大检查员、审评专家培训力度，持续选派人员参加国家药监局组织的培训，培养、推荐一批国家级检查员；做好省级审评机构能力评价和认定工作，推进审评机构智能化建设。（责任单位：人事处、医疗器械监管处、局检查中心）

六、优先办理生产许可核查

对国家、省级层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械，办理医疗器械生产许可新开办、延续许可和许可变更时，优先办理医疗器械注册管理体系核查和生产许可现场核查。（责任单位：医疗器械监管处、局检查中心）

七、加强上市后监管

按照分级分类监管要求，强化高端医疗器械现场检查、监督抽检、风险评估，督促生产经营企业和使用单位落实主体责任。按要求推进检查关口前移和分阶段检查，探索非现场检查，及时帮助企业识别、改进体系不足。积极利用医疗器械警戒新工具、新方法，加强不良事件监测和处置。（责任单位：医疗器械监管处、省药品评价中心、局检查中心、各市[州]市场监管局）