事项名称

医疗器械挂网申报工作

受理部门

上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“市药事所”）

办理依据

1.《关于开展本市医保定点医疗机构医疗器械“阳光采购”有关事项的通知》（沪人社医〔2016〕133号)；

2.《关于全面推进本市医疗器械“阳光采购”有关事项的通知》（沪人社医〔2017〕293号）；

3.《关于公布医疗机构〈可另收费的一次性使用医疗器械目录〉的通知》（沪医保价采〔2019〕84号）；

4.《关于优化本市医疗器械申报挂网流程有关事项的通知》（沪药事药械〔2023〕9号）。

受理范围

1.取得国家医保医用耗材分类代码，且符合上海市医保局《关于公布本市医疗机构<可另收费的一次性使用医疗器械目录>的通知》（沪医保价采〔2019〕84号）以及后续目录分类条目动态调整文件规定的医疗器械（以下简称“四级目录”）。

2.按照要求可以通过招采子系统采购的抗原、核酸/抗体等。

申请材料

1.《医疗器械产品注册证》、《第一类医疗器械备案凭证》及《第一类医疗器械备案信息表》。上述材料须在有效期内并标出申报产品规格型号，同时加盖企业公章。其中，对于无《第一类医疗器械备案信息表》的一类医疗器械，可提供国家药监局官网备案历史数据信息截屏；

2.医疗器械产品标准或技术要求文件。上述材料中涉及申报产品规格型号所在页面须无遮挡并标出申报产品规格型号，同时加盖企业公章；

3.临床应用说明。内容由企业自拟，包括但不限于核心产品简介、临床应用情况介绍，如：医疗机构开展使用科室、例数、应用该器械的医疗服务项目名称、具体操作方法、主要适应症及禁忌症等，同时加盖企业公章；

4.十五省市（北京、天津、江苏、浙江、广东、重庆、安徽、福建、江西、山东、河南、河北、辽宁、湖北、湖南）价格证明材料；

5.国家或本市创新产品证明材料（国家或本市药监部门关于创新产品特别审查结果公示截图）；

6.其他必要的证明材料（包括但不限于说明书、彩页等）。

办理时间

15个工作日

办理流程（具体见附件）

1.申请

生产（总代）企业通过门户网站（www.smpaa.cn）登录招采子系统（企业业务登录）进入“业务经办→耗材→耗材信息管理→基础信息申报”模块进行挂网申报，对产品相关信息进行填报，除“计价单位”由企业申报时填写外，其他统一以国家医保信息平台数据库为准。企业按要求上传申报材料，并对产品在本市四级目录分类作初步勾选，同时填报产品十五省市价格或上传《无外省市价格承诺书》。

2.审核

(1)基础信息预审核

依据企业申报的国家医保医用耗材分类代码产品基础信息进行申报材料预审核，同时核对企业填报的十五省市价格（最高价、最低价）是否与上传截图一致。

(2)目录归类审核

①通过基础信息预审核的集采范围内的产品，涉及本市参与的国家带量采购、联盟带量采购及本市组织的带量采购产品，预审核通过后由市药事所进行目录归类审核，待市药事所初、复审通过的产品进入待公告环节。

②通过基础信息预审核的集采范围外的产品，将流转至市医保中心进行目录归类审核，待市医保中心初、复审通过的产品进入待公告环节。

(3)审核不通过

基础信息预审核不通过的产品，经修改后按照再次提交时间重新排队审核。目录归类复审不通过的产品，结束本次挂网申报流程。

3.公告

上述审核完成的产品，每周定时通过招采子系统发布公告。

联系方式

地址：上海市黄浦区局门路622号一楼

邮编：200023

电话：021-31773244  021-31773255  021-31773266

传真：021-31773280

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