资讯

上海市药品监督管理局关于对《上海市中药饮片炮制规范》2018年版进行勘误的通知

2022.01.18
上海市药品监督管理局

各有关单位:

《上海市中药饮片炮制规范》2018年版自2019年5月刊印以来,上海市药品监管局会同上海中药行业协会对相关标准执行情况进行跟踪,并对企业提出的反馈意见进行收集汇总。经过全面梳理核对,对《上海市中药饮片炮制规范》2018年版在编辑、校对和印刷中出现的差错进行了更正。为保证《上海市中药饮片炮制规范》2018年版的正确实施,现将勘误表予以印发。

特此通知。    

附件:《上海市中药饮片炮制规范》2018年版勘误表

上海市药品监督管理局

2022年1月12日

(公开范围:主动公开)

附件

《上海市中药饮片炮制规范》2018年版勘误表

 

品名

项目

《上海市中药饮片炮制规范》2018年版中的描述

调整后的描述

1.苍术

p.86

水分

生苍术、蜜麸炒苍术 不得过11.0%(《中国药典》2015年版   通则0832第二法)。

生苍术、蜜麸炒苍术 不得过11.0%(《中国药典》2015年版   通则0832第四法)。

2.方儿茶

p.615

水分

不得过12.0%(《中国药典》2015年版 通则0832第四法)。干燥6小时。一次称重,不得过16.0%。

不得过16.0% (《中国药典》2015年版 通则0832第二法)。干燥6小时。一次称重。

3.细辛

p.112

马兜铃酸

I限量

对照品溶液的制备,取马兜铃酸I对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。

对照品溶液的制备,取马兜铃酸I对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.2μg的溶液,即得。

4.骨碎补 p.122

薄层鉴别

展开剂,以苯-乙酸乙酯-甲酸-水(1:12:2.5:3)的上层溶液为展开剂。

展开剂,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水(1:12:2.5:3)的上层溶液为展开剂。

5.苏木

p.482

薄层鉴别

供试品,取本品粉末1g,加乙醇10ml,超声波处理30分钟,滤过。

供试品,取本品粉末1g,加甲醇10ml,超声波处理30分钟,滤过。

6.乌梢蛇

p.537

炮制性状

乌梢蛇 将药材快洗,润透,除去头(齐腮)及鳞片,切寸段(3~4 c m),干燥,筛去灰屑。

乌梢蛇肉 将药材快洗,除去头(齐腮)。用黄酒润透,除去皮骨,切寸段(3~4 c m),干燥,筛去灰屑。

乌梢蛇 本品呈半筒状的段状,直径1~2cm,段长1~1.5cm。

乌梢蛇 将药材快洗,润透,除去头(齐腮)及鳞片,切寸段(2~4 c m),干燥,筛去灰屑。

乌梢蛇肉 将药材快洗,除去头(齐腮)。用黄酒润透,除去皮骨,切寸段(2~4 c m),干燥,筛去灰屑。

乌梢蛇 本品呈半筒状的段状,直径1~2cm,段长2~4cm。

7.香附

p.123

挥发油

本品含挥发油,生香附不得少于1.0%(mg/g);制香附不得过0.8%(ml/g)。

本品含挥发油,生香附不得少于1.0%(mg/g);制香附不得少于0.8%(ml/g)。

8.高丽红参p.141

含量测定

供试品溶液的制备 取本品2~4只,各取主根约2g,粉碎成粗粉,混匀,取1g,精密称定,加入70%甲醇80ml,室温浸泡2小时,置水浴中置索氏提取器中,加三氯甲烷适量,加热回流30分钟,滤过合并滤液,蒸干。

供试品溶液的制备 取本品2~4只,各取主根约2g,粉碎成粗粉,混匀,取1g,精密称定,加入70%甲醇80ml,室温浸泡2小时,置水浴中加热回流1小时,滤过,取滤液,药渣再加入70%甲醇80ml,加热回流30分钟,滤过,合并滤液,蒸干。

9.刀豆壳

p.172

性状

本品为卷曲的段,宽0.3~0.5cm。

本品为卷曲的段,宽3~5cm。

10.钩藤

p.493

炮制

将药材除去枯钩、枯梗等杂质,略浸,洗净,润透,切长段,晒或低温干燥,筛去灰屑。

将药材除去枯钩、枯梗等杂质,略浸,洗净,润透,切段(2~3cm),晒或低温干燥,筛去灰屑。

11.苦参

p.99

鉴别

草酸钙方晶,呈类双锥形、菱形或多面形,直径为约至237µm。

草酸钙方晶,呈类双锥形、菱形或多面形,直径为约至37µm。

12.草乌

p.114

附:野乌头

【炮制】【检查】【浸出物】 同草乌。

【炮制】【检查】 同草乌。

13.白扁豆p.203

浸出物

照水溶性浸出物测定法(《中国药典》2015年版 通则2201)项下的冷浸法测定,不得少于30.0%。

照水溶性浸出物测定法(《中国药典》2015年版 通则2201)项下的热浸法测定,不得少于30.0%。

 

14.枳椇子p.259

 

性状

本品呈扁圆形,扁平,直径0.3~0.45cm,厚0.1~1.5cm。

本品呈扁圆形,扁平,直径0.3~0.45cm,厚0.1~0.15cm。

15.乌梢蛇p.538

(2)聚合酶链式反应法。

电泳检测 照琼脂糖凝胶电泳法(中国药典通则0541),胶浓度为1%,胶中加入核酸凝胶染色剂GelRed;供试品与对照药材PCR反应溶液的上样量分别为8µ1,DNA分子量标记上样量为2µ1(0.5µg/µ1)。电泳结束后,取凝胶片在凝胶成像仪上或紫外透射仪上检视。供试品凝胶电泳图谱中,在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上,在200~300bp应有单一DNA条带。

电泳检测 照琼脂糖凝胶电泳法(中国药典通则0541),胶浓度为1%,胶中加入核酸凝胶染色剂GelRed;供试品与对照药材PCR反应溶液的上样量分别为8µ1,DNA分子量标记上样量为2µ1(0.5µg/µ1)。电泳结束后,取凝胶片在凝胶成像仪上或紫外透射仪上检视。供试品凝胶电泳图谱中,在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上,在300~400bp应有单一DNA条带。

16.龙齿

P.585

【鉴别】

【鉴别】 取本品粉末约2g,滴加稀盐酸10ml,即泡沸,产生二氧化碳气体。

【鉴别】 取本品粉末约2g,滴加稀硝酸10ml,即泡沸,产生二氧化碳气体。

17.猫人参P.157

【鉴别】

(2)取滤液分置三支试管中,一管中加碘化铋钾试液2滴,即生成棕色沉淀;一管中加碘化汞钾试液2滴,即生成淡蓝色沉淀;一管中加碘化钾碘试液2滴,即生成棕红色沉淀。

(2)取滤液分置三支试管中,一管中加碘化铋钾试液2滴,即生成棕色沉淀;一管中加碘化汞钾试液2滴,即生成灰白色沉淀;一管中加碘化钾碘试液2滴,即生成棕红色沉淀。

18.乌药

p.38

测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液5m1,注入液相色谱仪,测定,即得。

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液5µl,注入液相色谱仪,测定,即得。

19.羚羊角P.566

含量测定

取本品(羚羊角镑片需研粉)0.2g,精密称定,照氮测定法(《中国药典》 2015年版 通则0704)测定,即得。含氮量,不得少于14.0mg。

取本品(羚羊角镑片需研粉)0.2g,精密称定,照氮测定法(《中国药典》 2015年版 通则0704)测定,即得。

本品每1克含总氮(N)量,不得少于83.3mg。

20.附录XI.中药饮片安全性检查方法P.699

三、真菌毒素

5、黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2、赭曲霉毒素A、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、伏马毒素B1、B2及T-2毒素测定法

以三重四极杆质谱仪检测;电喷雾离子源(ESI),黄曲霉毒素G2、G1、B2、B1、伏马毒素B1、B2及T-2毒素为正离子采集模式,赭曲霉毒素A、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮为负离子采集模式;各化合物监测离子对和碰撞电压(CE)见下表17。

以三重四极杆质谱仪检测;电喷雾离子源(ESI),黄曲霉毒素G2、G1、B2、B1、伏马毒素B1、B2、T-2毒素及呕吐毒素为正离子采集模式,赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮为负离子采集模式;各化合物监测离子对和碰撞电压(CE)见下表17。

21.南方红豆杉

P.491

【含量测定*】

本品按干燥品计算,含10-脱乙酰巴卡亭 Ⅲ(C29H36O11)不得少于0.070%。

本品按干燥品计算,含10-脱乙酰巴卡亭 Ⅲ(C29H36O10)不得少于0.070%。

 

22.当归

p.71

炮制

酒洗当归

取当归,照酒洗法(附录Ⅰ)喷洒黄酒,拌匀,使之吸尽,晒或低温干燥。

每100kg当归,用黄酒15kg。

酒洗当归

取当归,喷洒黄酒,拌匀,使之吸尽,晒或低温干燥。

每100kg当归 ,用黄酒15kg。

23.龙胆

p.45

性状

根为细圆柱形,直径0.2~5cm。

根为细圆柱形,直径0.2~0.5cm。

24.薏苡根P.168

性状

根细圆柱形或不规则形,直径0.1~0.3mm。

根细圆柱形或不规则形,直径0.1~0.3cm。

25.梗通草P.503

性状

直径1.5~2.5cm。

直径0.7~3cm。

26.蛤蚧

P.568

性状

背部呈灰黑色或银灰色,有黄白色或灰绿色斑点散在

背部呈灰黑色或银灰色,有黄白色、灰绿色或橙红色斑点散在