【国家】关于征求《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒》等10项医疗器械行业标准（征求意见稿）意见的通知
2024.09.02
中国食品药品检定研究院
各有关单位及专家：
根据国家药监局标准制修订计划，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会已组织完成了《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒》等10项医疗器械行业标准的征求意见稿，现公开征求意见。请于2024年11月01日前反馈意见。
联系人：刘艳春 联系电话：57901383 联系邮箱：sac_tc136@188.com
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心
2024-09-02
| 序号 | 项目号 | 项目名称 | 拟实施日期 | 征求意见稿 | 编制说明 | 截止日期 | 操作 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | I2024028-T-zjy | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒 | 发布后12个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2024-11-01 |  |
| 2 | I2024027-T-bj | 甘胆酸测定试剂盒（免疫比浊法） | 发布后12个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2024-11-01 | |
| 3 | I2024026-T-bj | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒 | 发布后12个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2024-11-01 | |
| 4 | I2024033-T-bj | 体外诊断检验系统 定性检测试剂企业参考品设置要求 | 发布后12个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2024-11-01 | |
| 5 | I2024093-T-bj | β-羟丁酸测定试剂盒（酶法） | 发布后12个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2024-11-01 | |
| 6 | I2024032-T-bj | 转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 发布后12个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2024-11-01 | |
| 7 | I2024031-T-zjy | 巨细胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 发布后12个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2024-11-01 | |
| 8 | I2024030-T-zjy | 单纯疱疹病毒1型/2型核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 发布后12个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2024-11-01 | |
| 9 | I2024092-T-bj | 睾酮测定剂盒（标记免疫分析法） | 发布后12个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2024-11-01 | |
| 10 | I2024029-T-zjy | 血小板抗体检测试剂盒 | 发布后12个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2024-11-01 | |
