关于做好中药饮片（含中药配方颗粒）生产企业药品年度报告填报工作的通知
省局各分局，各中药饮片（含中药配方颗粒）生产企业：
为进一步贯彻落实国家药监局《关于印发〈药品年度报告管理规定〉的通知》（国药监药管〔2022〕16号）精神，考虑中药饮片（含中药配方颗粒）生产企业的特殊性，结合我省实际，现就有关要求通知如下：
一、高度重视，强化督促。药品年度报告制度是贯彻《药品管理法》有关要求的具体举措，是中药饮片生产企业应当履行的义务。制度的实施为监管部门监督检查、风险评估、信用监管等工作提供参考和依据，同时，也有利于增强企业的主体责任意识，提升管理水平。各分局要高度重视，下载安装药品年度报告采集模块监管端，学懂弄通《药品年度报告采集模块监管端操作手册》，及时登录查看本行政区域中药饮片（含中药配方颗粒）生产企业年度报告信息填报情况，强化督促指导。
二、明确要求，强化落实。各中药饮片（含中药配方颗粒）生产企业要指定专人，及时下载安装药品年度报告采集模块企业端，并组织人员对《药品年度报告采集模块企业端操作手册》深入学习研究，明确填报要求，确保按时按质按量完成药品年度报告的上传工作。鉴于药品年度报告制度首次实施，其采集模块尚处于试运行阶段，2021年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日；从明年开始，每年4月30日之前填报上一年度报告信息。
三、畅通渠道，强化指导。省局中药和化妆品监管处明确专人具体负责此项工作的检查指导，对各地中药饮片（含中药配方颗粒）生产企业填报情况开展抽查；通过电话或视频的方式接受咨询，点对点指导帮扶企业在填报过程中遇到的实际问题。工作联系人：王璞，联系电话：0551-62999266。
四、由于中药饮片品种较多，我局已建议国家药监局信息中心在“药品年度报告采集模块企业端”增加“数据导入”功能，实施中药饮片生产环节信息化追溯的企业可从信息化追溯系统导出有关数据，再导入“药品年度报告采集模块企业端”即可，不需要手工逐品种录入。
五、需要特别说明的几个具体问题：
1.根据《安徽省中药配方颗粒管理办法（试行）》，“中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴”，其年度报告参照中药饮片生产企业进行报告，但要在生产工艺控制等过程中，体现中药配方颗粒制造标准及提取、制粒等关键影响因素。
2.中药饮片“生产批次”应填写实际生产批次，涉及亚批次的可累计（出现质量问题的要分述）。
3.在“上市后研究及变更管理情况”中，“种子种源鉴定”，目的是评估中药材生产企业或供应商中药材种植有关情况，强化中药材种植环节种子种源的管理。中药饮片生产企业结合供应商审核，加强对购进中药材的种子种源的评估管理；对来源GAP基地的中药材，应有符合GAP要求的种子种源评估报告。“产地”依据有关药品管理法规、规章、规范、技术指导原则等填写；种植养殖的中药材要填写采集时间和年限、是否产地加工产品，原料用中药材质量审核评估品种数量不得少于生产品种数的10%（5年后应达到生产品种数的80%）；
4.“炮制/生产工艺变更验证综述”，以实际发生变更时所做验证品种数量报告，重点报告工艺变更前后对中药饮片质量的影响。
附件：
1.药品年度报告管理规定及药品年度报告管理规定模板（2022年版）.pdf
安徽省药品监督管理局办公室
2022年5月25日
