根据《广西壮族自治区人民政府关于直接下放或委托桂林市实施自治区级行政许可事项（第一批）的决定》（桂政发〔2022〕27号）精神，将自治区药品监督管理局实施的执业药师注册、药品生产许可事项中的子项药品生产许可证登记事项变更等2项行政许可事项委托下放桂林市实施。为做好下放工作，我局制定了下放方案，现予以公布。

附件：广西壮族自治区药品监督管理局关于委托下放桂林市实施行政许可工作方案

广西壮族自治区药品监督管理局

2022年12月1日

附件

广西壮族自治区药品监督管理局

关于委托下放桂林市实施行政许可工作方案

根据《广西壮族自治区人民政府关于直接下放或委托桂林市实施自治区级行政许可事项（第一批）的决定》（桂政发〔2022〕27号）精神，将自治区药品监督管理局实施的自治区级的执业药师注册等2项行政许可事项委托下放桂林市实施。为了做好下放行政许可事项实施工作，特制定本方案。

一、执业药师注册

（一）执业药师首次注册

第一条  权力事项名称

执业药师首次注册。

第二条  下放内容

执业药师首次注册。

第三条  权力事项设定依据

1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）对确需保留且符合《中华人民共和国行政许可法》第十二条规定事项的行政审批项目，根据《中华人民共和国行政许可法》第十四条第二款的规定，现决定予以保留并设定行政许可，共500项。第355项，执业药师注册。

2.《执业药师职业资格制度规定》（国药监人〔2019〕12号）第十一条 执业药师实行注册制度。国家药监局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。

3.《执业药师注册管理办法》（国药监人〔2021〕36号）第四条 国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导监督全国执业药师注册管理工作。国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册及其相关监督管理工作。

第四条  权力事项实施主体

（一）委托主体：自治区药品监督管理局。

（二）接收主体：桂林市。

第五条  权力事项放权方式和放权程度

（一）放权方式：委托下放。

（二）放权程度：全部委托。

第六条  权限范围

桂林市行政区域内执业药师首次注册的审批，包括收件、受理、审批、决定、信息公开等事项。

第七条  实施程序

自治区药品监督管理局指导桂林市开展委托下放事项承接工作，向社会公布委托下放工作方案。桂林市制定、公布承接方案，开展委托下放事项实施工作。 

第八条  责任划分

（一）自治区药品监督管理局

1.负责监督桂林市实施执业药师首次注册许可事项，并对实施的后果承担法律责任。

2.指导桂林市做好执业药师首次注册许可事项审批工作。

3.对桂林市承接委托事项工作情况进行检查和抽查，发现问题责令受理机关限期整改。  

（二）桂林市

1.在委托范围内，以自治区药品监督管理局名义实施执业药师首次注册审批，不得再委托其他组织或者个人实施。

2.按规定的流程和时限，做好执业药师首次注册审批工作。

3.接受自治区药品监督管理局的检查和抽查。

第九条 事中事后监管措施

1.自治区药品监督管理局不定期对桂林市承接的执业药师首次注册审批情况进行监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为，并通报检查情况。必要时可根据《中华人民共和国行政许可法》第六十九条撤销行政许可。

2.许可部门与监管部门要畅通许可信息和监管信息沟通渠道，便于监管部门加强许可后监管。

第十条 权力事项的授权和接收时间

自桂林市公布承接方案之日起，自治区药品监督管理局不再受理桂林市执业药师首次注册申请。

（二）执业药师变更注册

第一条  权力事项名称

执业药师变更注册。

第二条  下放内容

执业药师变更注册。

第三条  权力事项设定依据

1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）对确需保留且符合《中华人民共和国行政许可法》第十二条规定事项的行政审批项目，根据《中华人民共和国行政许可法》第十四条第二款的规定，现决定予以保留并设定行政许可，共500项。第355项，执业药师注册。

2.《执业药师职业资格制度规定》（国药监人〔2019〕12号）第十一条 执业药师实行注册制度。国家药监局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。

3.《执业药师注册管理办法》（国药监人〔2021〕36号）第四条 国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导监督全国执业药师注册管理工作。国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册及其相关监督管理工作。

第四条  权力事项实施主体

（一）委托主体：自治区药品监督管理局。

（二）接收主体：桂林市。

第五条  权力事项放权方式和放权程度

（一）放权方式：委托下放。

（二）放权程度：全部委托。

第六条  权限范围

桂林市行政区域内执业药师变更注册的审批，包括收件、受理、审批、决定、信息公开等事项。

第七条  实施程序

自治区药品监督管理局指导桂林市开展委托下放事项承接工作，向社会公布委托下放工作方案。桂林市制定、公布承接方案，开展委托下放事项实施工作。 

第八条  责任划分

（一）自治区药品监督管理局

1.负责监督桂林市实施执业药师变更注册许可事项，并对实施的后果承担法律责任。

2.指导桂林市做好执业药师变更注册许可事项审批工作。

3.对桂林市承接委托事项工作情况进行检查和抽查，发现问题责令受理机关限期整改。  

（二）桂林市

1.在委托范围内，以自治区药品监督管理局名义实施执业药师变更注册审批，不得再委托其他组织或者个人实施。

2.按规定的流程和时限，做好执业药师变更注册审批工作。

3.接受自治区药品监督管理局的检查和抽查。

第九条 事中事后监管措施

1.自治区药品监督管理局不定期对桂林市承接的执业药师变更注册审批情况进行监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为，并通报检查情况。必要时可根据《中华人民共和国行政许可法》第六十九条撤销行政许可。

2.许可部门与监管部门要畅通许可信息和监管信息沟通渠道，便于监管部门加强许可后监管。

第十条 权力事项的授权和接收时间

自桂林市公布承接方案之日起，自治区药品监督管理局不再受理桂林市执业药师变更注册申请。

（三）执业药师延续注册

第一条  权力事项名称

执业药师延续注册。

第二条  下放内容

执业药师延续注册。

第三条  权力事项设定依据

1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）对确需保留且符合《中华人民共和国行政许可法》第十二条规定事项的行政审批项目，根据《中华人民共和国行政许可法》第十四条第二款的规定，现决定予以保留并设定行政许可，共500项。第355项，执业药师注册。

2.《执业药师职业资格制度规定》（国药监人〔2019〕12号）第十一条 执业药师实行注册制度。国家药监局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。

3.《执业药师注册管理办法》（国药监人〔2021〕36号）第四条 国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导监督全国执业药师注册管理工作。国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册及其相关监督管理工作。

第四条  权力事项实施主体

（一）委托主体：自治区药品监督管理局。

（二）接收主体：桂林市。

第五条  权力事项放权方式和放权程度

（一）放权方式：委托下放。

（二）放权程度：全部委托。

第六条  权限范围

桂林市行政区域内执业药师延续注册的审批，包括收件、受理、审批、决定、信息公开等事项。

第七条  实施程序

自治区药品监督管理局指导桂林市开展委托下放事项承接工作，向社会公布委托下放工作方案。桂林市制定、公布承接方案，开展委托下放事项实施工作。 

第八条  责任划分

（一）自治区药品监督管理局

1.负责监督桂林市实施执业药师延续注册许可事项，并对实施的后果承担法律责任。

2.指导桂林市做好执业药师延续注册许可事项审批工作。

3.对桂林市承接委托事项工作情况进行检查和抽查，发现问题责令受理机关限期整改。  

（二）桂林市

1.在委托范围内，以自治区药品监督管理局名义实施执业药师延续注册审批，不得再委托其他组织或者个人实施。

2.按规定的流程和时限，做好执业药师延续注册审批工作。

3.接受自治区药品监督管理局的检查和抽查。

第九条 事中事后监管措施

1.自治区药品监督管理局不定期对桂林市承接的执业药师延续注册审批情况进行监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为，并通报检查情况。必要时可根据《中华人民共和国行政许可法》第六十九条撤销行政许可。

2.许可部门与监管部门要畅通许可信息和监管信息沟通渠道，便于监管部门加强许可后监管。

第十条 权力事项的授权和接收时间

自桂林市公布承接方案之日起，自治区药品监督管理局不再受理桂林市执业药师延续注册申请。

（四）执业药师注销注册

第一条  权力事项名称

执业药师注销注册。

第二条  下放内容

执业药师注销注册。

第三条  权力事项设定依据

1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）对确需保留且符合《中华人民共和国行政许可法》第十二条规定事项的行政审批项目，根据《中华人民共和国行政许可法》第十四条第二款的规定，现决定予以保留并设定行政许可，共500项。第355项，执业药师注册。

2.《执业药师职业资格制度规定》（国药监人〔2019〕12号）第十一条 执业药师实行注册制度。国家药监局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。

3.《执业药师注册管理办法》（国药监人〔2021〕36号）第四条 国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导监督全国执业药师注册管理工作。国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册及其相关监督管理工作。

第四条  权力事项实施主体

（一）委托主体：自治区药品监督管理局。

（二）接收主体：桂林市。

第五条  权力事项放权方式和放权程度

（一）放权方式：委托下放。

（二）放权程度：全部委托。

第六条  权限范围

桂林市行政区域内执业药师注销注册的审批，包括收件、受理、审批、决定、信息公开等事项。

第七条  实施程序

自治区药品监督管理局指导桂林市开展委托下放事项承接工作，向社会公布委托下放工作方案。桂林市制定、公布承接方案，开展委托下放事项实施工作。 

第八条  责任划分

（一）自治区药品监督管理局

1.负责监督桂林市实施执业药师注销注册许可事项，并对实施的后果承担法律责任。

2.指导桂林市做好执业药师注销注册许可事项审批工作。

3.对桂林市承接委托事项工作情况进行检查和抽查，发现问题责令受理机关限期整改。  

（二）桂林市

1.在委托范围内，以自治区药品监督管理局名义实施执业药师注销注册审批，不得再委托其他组织或者个人实施。

2.按规定的流程和时限，做好执业药师注销注册审批工作。

3.接受自治区药品监督管理局的检查和抽查。

第九条 事中事后监管措施

1.自治区药品监督管理局不定期对桂林市承接的执业药师注销注册审批情况进行监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为，并通报检查情况。必要时可根据《中华人民共和国行政许可法》第六十九条撤销行政许可。

2.许可部门与监管部门要畅通许可信息和监管信息沟通渠道，便于监管部门加强许可后监管。

第十条 权力事项的授权和接收时间

自桂林市公布承接方案之日起，自治区药品监督管理局不再受理桂林市执业药师注销注册申请。

二、药品生产许可事项中子项药品生产许可证登记事项变更

第一条  权力事项名称

药品生产许可事项中子项药品生产许可证登记事项变更

第二条  委托内容

药品生产许可事项中子项药品生产许可证登记事项变更

第三条  权力事项设定依据

1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第四十一条 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

2.《 药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号） 第十五条  药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。

许可事项是指生产地址和生产范围等。

登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。

3.《 药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第528号）第十七条 变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。

第四条  权力事项实施主体

（一）委托主体：自治区药品监督管理局。

（二）接收主体：桂林市。

第五条  权力事项放权方式和放权程度

（一）放权方式：委托。

（二）放权程度：全部委托。

第六条  权限范围

桂林市行政区域内药品生产许可证登记事项变更审批，包括收件、受理、审批、决定、信息公开等事项。

第七条  实施程序

自治区药品监督管理局指导桂林市开展委托下放事项承接工作，向社会公布委托下放工作方案。桂林市制定、公布承接方案，开展委托下放事项实施工作。 

第八条  责任划分

（一）自治区药品监督管理局

1.负责监督桂林市实施药品生产许可证登记事项变更审批工作，并对实施的后果承担法律责任。

2.指导桂林市做好药品生产许可证登记事项变更审批。

3.对桂林市承接委托事项工作情况进行检查和抽查，发现问题责令受理机关限期整改。  

（二）桂林市

1.在委托范围内，以自治区药品监督管理局名义实施药品生产许可证登记事项变更审批，不得再委托其他组织或者个人实施。

2.按规定的流程和时限，做好药品生产许可证登记事项变更审批。

3.接受自治区药品监督管理局的检查和抽查。

第九条 事中事后监管措施

1.自治区药品监督管理局不定期对桂林市承接的药品生产许可证登记事项变更审批情况进行监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为，并通报检查情况。必要时可根据《中华人民共和国行政许可法》第六十九条撤销行政许可。

2.许可部门与监管部门要畅通许可信息和监管信息沟通渠道，便于监管部门加强许可后监管。

第十条 权力事项的授权和接收时间

自桂林市公布承接方案之日起，自治区药品监督管理局不再受理桂林市药品生产许可证登记事项变更申请。