京药监发〔2020〕237号

各有关单位：

根据我市当前新冠肺炎疫情防控形势，自2020年7月22日起，就调整我市疫情防控所需医疗器械、医疗机构制剂应急审批有关事项通知如下：

一、停止受理疫情防控所需第二类医疗器械应急审批申请，转入审评审批常规工作程序。申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等文件办理。

二、停止受理疫情防控所需医疗机构制剂注册、备案和调剂使用应急审批、备案申请，转入审评审批、备案常规工作程序。申请人应当按照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《北京市医疗机构制剂应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》等文件办理。

三、已进入应急审批通道的第二类医疗器械、医疗机构制剂，按照有关法规要求进行审评审批、备案。

四、下一步将视疫情发展态势和防控工作需要，必要时及时开启应急审批通道。

特此通知。

北京市药品监督管理局

2020年7月22日