各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省药品医疗器械检验研究院：

为切实做好我省2022年国家医疗器械监督抽检抽样工作，圆满完成抽样任务，按照《国家药监局综合司关于开展2022年新冠病毒检测试剂专项抽检工作的通知》(药监综械管〔2021〕108号)、《国家药监局综合司关于开展2022年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》(药监综械管〔2021〕108号)（详见附件1、3）要求，结合我省实际，现将2022年由我省负责的国家医疗器械监督抽检抽样任务分解方案及有关事项通知如下：

一、抽检产品

2022年由我省负责的国家医疗器械监督抽检产品，分中央补助地方项目抽检产品、防疫专项项目和新冠病毒专项抽检产品两部分，共24个品种，104批次（详见附件1、2、3）。

二、职责分工

全省2022年国家医疗器械抽样工作由省局医疗器械监管处组织实施，并负责抽样工作中相关问题处理、抽样信息录入、检验报告分发、抽样总结上报等工作；各市（含定州、辛集市）局、雄安新区综合执法局负责具体抽样、监督检查、样品寄送、本辖区抽样产品检验报告送达、抽样工作总结上报等工作。涉及不符合标准规定产品的核查处置等工作，由省局会同各市（含定州、辛集市）局、雄安新区综合执法局共同完成。

三、时间安排

2022年4月20日前，各抽样单位完成抽样、样品寄送、抽样记录凭证和抽样工作总结上报等工作。2022年4月30日前，省局负责将全省抽样信息录入国家医疗器械抽检信息系统，并上报全省抽样工作总结。6月20日前，完成检验、检验结果录入系统、检验报告发出、抽检信息在线核对、探索性研究等工作。7月10日前，完成检验报告送达、问题产品控制工作。7月25日前，完成产品潜在风险点在线填报、质量分析报告初稿编写等工作。9月10日前完成结果核实、不合格产品核查处置等工作。10月15日前，完成相关核查处置、不合格产品召回信息发布、国家医疗器械抽检工作总结的报送工作。

四、工作要求

（一）各抽样单位要高度重视，切实加强组织领导，精心安排部署，严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管﹝2020﹞9号）、《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监﹝2016﹞9号）等法规文件要求，在规定期限内高质量地完成抽样和样品寄送工作，并对相关工作资料保密，不得擅自泄露抽验信息和结果。

（二）抽样过程中，应依法开展监督检查，首先核查被抽样单位的有关资质和产品来源，符合要求方可进行抽样；发现有违法违规行为的，应及时依法查处，并上报省局。

（三）各抽样单位要积极协调被抽样单位，认真完成抽样任务，切实提高国抽产品实际到样率，为年底国家局考核奠定坚实基础。要按照要求填写《医疗器械抽样记录及凭证》，医疗器械生产企业因故不能提供样品的，应详细陈述原因并提供有关证明材料，填写《未能提供样品证明》（详见附件4）。

 在经营使用单位抽样且被抽样单位无法提供检验所需资料和配套必需品的，抽样人员应当组织填写《国家医疗器械抽检所需资料和配套必需品清单》（详见附件5），交被抽样单位在抽样同时寄送给样品标示的医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人。样品须在5个工作日内寄出，并将邮寄信息反馈省局器械监管处。

（四）省局收到检验报告书2个工作日内组织将相关材料送达相关单位，相关单位在收到报告书3个工作日内送达相关企业或单位，并将《国家医疗器械抽验产品检验结果送达告知书》以邮寄或者电子版（图片或PDF）报省局医疗器械监管处，省局将上传至国家医疗器械抽检信息系统。

 我省生产企业否认不符合规定产品为其生产的，可在收到检验报告7个工作日内，向省局提供充分准确的证明材料，省局将会同企业所在地市局调查核实后确认非其生产的，省局在向国家局报告的同时，将向被抽样单位所在地药品监管部门通报有关情况，核查问题产品来源。

（五）被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内优先向检验方案中推荐的复检机构提出复检申请。

（六）各单位要督促相关医疗器械生产企业对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，确定召回级别，并实施主动召回，公开召回信息。对企业未组织召回的应责令召回，对不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用等紧急控制措施，消除风险隐患。

对涉及的相关企业或单位，应组织开展有针对性的监督检查和调查核实，对涉嫌违法违规的，应立案调查，及时取证，查明事实，依法严肃处理。对涉嫌刑事犯罪的，应及时移交并配合公安机关继续侦查。法律法规规定需要追究直接负责的主管人员和其他责任人员责任的，依法追究责任。

（七）信息公开要求。对国家局发布的国家医疗器械抽检不符合标准规定产品抽检信息，企业所在地市局、雄安新区综合执法局要在一周内向省局上报风险控制措施，三个月内上报案件处罚结果，省局将对上报情况进行汇总，在通过国抽系统及时上报国家局的同时并向社会公开。

（八）各单位要及时对抽样工作进行总结，并于4月25 日前上报省局。

河北省药品监督管理局

2022年1月17日

（信息公开类型：依申请公开）