各有关单位：

根据《广东省人民政府关于委托深圳市实施一批与河套深圳园区相关的省级行政职权的决定》（粤府〔2025〕22号）、广东省药品监督管理局关于调整有关行政职权的通告（2025年42号），受广东省药品监督管理局委托，我局于2025年5月27日起在河套深港科技创新合作区深圳园区（以下简称河套深圳园区）承接实施教学、科研用麻醉药品、精神药品制剂、标准品和对照品购用审批等4个政务事项。现将有关事宜通告如下：

一、承接事项

（一）教学、科研用麻醉药品、精神药品制剂、标准品和对照品购用审批；

（二）药品、医疗器械互联网信息服务备案；

（三）出具第二、三类医疗器械产品出口销售证明；

（四）出具药品出口销售证明。

二、承接范围

（一）教学、科研用麻醉药品、精神药品制剂、标准品和对照品购用审批事项，承接范围为河套深圳园区内符合法定使用麻醉药品、精神药品制剂、标准品和对照品条件的医疗机构、科研教学单位和药品生产企业。

（二）药品、医疗器械互联网信息服务备案，承接范围为河套深圳园区内依法设立的企事业单位或其他组织。

（三）出具第二、三类医疗器械产品出口销售证明，承接范围为河套深圳园区内在我国已取得医疗器械产品注册证书的医疗器械注册人。

（四）出具药品出口销售证明事项，承接范围为河套深圳园区内严格按照药品生产质量管理规范要求进行生产的药品上市许可持有人、药品生产企业（以下简称“申请企业”）。申请出口“已批准上市药品”“已批准上市药品的未注册规格（单位剂量）” “未在我国注册的药品（须符合与我国有相关协议的国际组织要求）”三种类型的《药品出口销售证明》，国务院及有关部门限制或者禁止出口的药品除外。

三、承接时限

自2025年5月27日起至委托终止。

四、办理流程及网址

（一）承接事项实行全流程网上办理，申请企业和单位统一通过广东省政务服务网办理。申请网址如下：
       1.教学、科研用麻醉药品、精神药品制剂、标准品和对照品购用审批（仅限深圳河套园区）网址：https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v3/guide/11440300MB2C927392344017200903701

2.药品、医疗器械互联网信息服务备案（仅限深圳河套园区）网址：https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v3/guide/11440300MB2C927392344207200600501

3.出具第二、三类医疗器械产品出口销售证明（仅限深圳河套园区）网址：https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v3/guide/11440300MB2C9273923442072002007

4.出具药品出口销售证明（仅限深圳河套园区)网址：https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v3/guide/11440300MB2C927392344207200200801

（二）申请人通过上述渠道进入网上服务窗口页面后，可查看办事指南等注意事项，点击“在线办理”按照提示登录，根据网页提示填写电子申请表单，上传申请材料，点击提交，完成网上申办。由于网址发生变化无法登录的，申请人可通过互联网搜索“广东政务服务网”查询登录到官网，通过事项名称查询即可按照提示申请办理。

（三）深圳河套服务园区现场不接收纸质材料申请，申请人网上办理有困难的，可到现场咨询办理，也可寻求工作人员协助办理。

五、申请材料

（一）教学、科研用麻醉药品、精神药品制剂、标准品和对照品购用审批：

1.教学、科研用特殊药品购用申请表；

2.经办人员身份证、授权委托书；

3.材料真实性声明；

4.营业执照；

5.本单位完善的管理制度、安全保管制度及设施情况的说明及加强安全管理的承诺书；

6.证明文件、人员名单、药品注册证明文件及质量标准；

7.购用单位的书面申请报告、购买数量的依据及相应计算或产生过程。

（二）药品、医疗器械互联网信息服务备案：

1.互联网药品信息服务备案表；

2.营业执照；

3.网站域名注册证书或者证明文件；

4.网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；

5.网站对历史发布信息进行备份和查阅的管理制度及执行情况说明；

6.省药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；

7.药品及医疗器械类专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件（须2名以上专业技术人员；人员含正式劳动合同）、网站负责人身份证复印件及简历（含正式劳动合同）；

8.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及证明；

9.健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

10.告知承诺制审批承诺书。

（三）出具第二、三类医疗器械产品出口销售证明：

1.医疗器械产品出口销售证明登记表；

2.医疗器械产品出口销售证明登记表（已关联电子证照，免提交）；

3.医疗器械产品出口销售证明登记表（已关联电子证照，免提交）；

4.医疗器械产品出口销售证明登记表（已关联电子证照，免提交）；

5.企业出具上年度未被列入质量信用C类企业名单并愿承担因失实导致的法律责任的承诺书；

6.近期签章申报的“企业本年度不在生产整改或涉案处理期间的自我保证声明”；

7.近期签章申报的“所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明”。

（四）出具药品出口销售证明:

1.药品出口销售证明申请表；

2.非批签发管理的产品说明函；

3.首次办理《药品出口销售证明》说明函；

4.处方组成表。

以上材料从广东政务服务网下载，填写要求参考“办事指南”；材料要求发生变化的，以广东政务服务网要求为准。

六、审批服务部门

深圳市市场监督管理局。

七、办理时限

（一）教学、科研用麻醉药品、精神药品制剂、标准品和对照品购用审批：10个工作日。

（二）药品、医疗器械互联网信息服务备案：1个工作日。

（三）出具第二、三类医疗器械产品出口销售证明：10个工作日。

（四）出具药品出口销售证明：20个工作日。

八、救济途径

（一）行政复议部门：1.广东省人民政府；2.国家药品监督管理局（药品、医疗器械、化妆品类）。

地址：1.广州市越秀区东风中路305号省政府大院6号楼；2.北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼。

电话：1.020-83135239；2.010-88330733。

网址：1.http://www.fzb.gd.gov.cn/publicfiles//business/htmlfiles/gdsfzb/wszx/index.html；2.http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2042/

（二）行政诉讼部门：广州铁路运输法院；地址：广州市荔湾区花地大道中68号。

电话：020-37890836

网址：http://www.gtyy.gov.cn/

九、咨询地址和电话

咨询地址：深圳市福田区市花路1-8号河套深港科技创新合作区e站通综合服务中心；咨询电话：0755-83456047。

深圳市市场监督管理局

2025年5月27日