【江苏】关于贯彻落实国家药监局药品说明书适老化及无障碍改革试点工作有关事宜的通知
2023.12.05
江苏省药品监督管理局
省局各检查分局，各相关单位：
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》等法规要求，进一步优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，近日，国家药监局发布了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》（以下简称《工作方案》，详见附件1），明确我省作为试点省份之一。现就贯彻落实试点工作方案有关事宜通知如下：
一、试点品种与申请时限
请全省药品上市许可持有人（以下简称持有人）认真学习《工作方案》内容，按要求选取常用的口服、外用等药品制剂，填报《药品说明书适老化及无障碍改革试点报名表》（附件2），并向省局提出参与试点申请（前期已报名的企业无需重复申请）。
欢迎持有人认真研究，就《工作方案》以外适合说明书适老化及无障碍试点的其他制剂品种提出试点申请。试点工作截止前，企业均可提出参与试点申请，国家药监局将不定期公布参与试点名单。
二、试点品种说明书备案
国家药监局试点名单公布之日起六个月内，参与试点的持有人应依照报名时选择的试点方式，通过国家药监局“药品业务系统”备案、上传药品说明书简化版、大字版、电子药品说明书（完整版）。六个月内未完成备案并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书的，国家药监局将取消试点名单信息。
三、组织动员与行政指导
请各检查分局及时将《工作方案》内容传达至辖区内持有人。省局将组织开展试点宣传工作，审核我省持有人参与试点名单并按规定报送国家药监局；同时，省局将加强与持有人的沟通交流，指导持有人开展药品说明书适老化及无障碍研究与备案工作，做好药品说明书适老化及无障碍改革试点工作。
江苏省药品监督管理局
2023年12月4日
