为落实国家药监局等四委局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）文件精神，规范我省中药配方颗粒管理工作，结合我省实际，我局起草了《贵州省中药配方颗粒管理细则（征求意见稿），现公开征求意见。请于2021年10月23日前将修改意见通过电子邮箱反馈至省药品监管局药化注册处。

附件：贵州省中药配方颗粒管理细则（征求意见稿）

贵州省药品监督管理局

2021年10月11日

    （联系人：王国徽；0851-86824330；184592487@qq.com）

附件

贵州省中药配方颗粒管理细则

（征求意见稿）

第一章 总  则

第一条 为加强我省中药配方颗粒的管理，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《贵州省中医药条例》等法律、规范性文件的规定，落实国家药监局等四委局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）文件精神，结合贵州实际，制定本细则。

第二条 本细则适用于贵州省境内中药配方颗粒的生产、销售、使用、医保支付和监督管理。

第三条 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。

中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。

第四条 贵州省药品监督管理局（以下简称“省药品监管局”）负责贵州省中药配方颗粒标准的制定、备案管理、生产环节及委托配送的监督管理。

省卫生健康委和省中医药局负责研究制定贵州省中药配方颗粒临床使用的有关政策并进行监督管理。

省医保局负责贵州省中药配方颗粒招标采购、医保支付等有关工作并进行监督检查。

各市（州）、县（市、区）药品监督管理部门负责对本行政区域内中药配方颗粒使用环节（医疗机构）的质量监督管理。

第五条 坚持中药饮片的主体地位，支持企业守正创新，鼓励开展中药配方颗粒研发创新和产业技术提升，加强对中药配方颗粒生产质量管理的新工具、新标准、新方法的研究和探索，持续推动产业高质量发展。

第二章 生产企业基本要求

第六条 中药配方颗粒生产企业（以下简称“生产企业”）应为本省辖区内符合以下要求的中药生产企业：

（一）已取得《药品生产许可证》，从事中药配方颗粒生产的生产企业应当依法取得中药饮片和颗粒剂（中药配方颗粒）的药品生产许可范围。

（二）具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模以及研发能力、风险防控能力和责任赔偿等能力。

（三）具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模，能够自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。具有对其所生产的中药配方颗粒进行质量管理和质量检验的必要能力。

第七条 生产企业应当建立药物警戒体系。设立负责药物警戒工作的专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，对药品监测与评价进行管理。

第三章 标准管理

第八条 国家药典委员会公布的中药配方颗粒标准为国家药品标准。省药品监管局按照国家药典委员会发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》及省药品监管局发布的《贵州省中药配方颗粒标准制定与审核指导原则（试行）》等文件要求制定和颁布的中药配方颗粒标准为贵州省中药配方颗粒标准（以下简称“贵州省标准”）。

在贵州省内生产、销售、使用的中药配方颗粒，应符合中药配方颗粒的国家药品标准。无国家药品标准的，应当符合贵州省标准。

中药配方颗粒国家药品标准颁布实施之日起，同品种的贵州省标准即行废止。

第九条 取得中药配方颗粒合法生产资质的生产企业可向省药品监管局提出贵州省标准申请。

第十条 鼓励科研单位、医疗机构、生产企业参与中药配方颗粒标准研究，持续提升中药配方颗粒质量。

第四章 备案管理

第十一条 中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理。凡在贵州省内生产的中药配方颗粒，其生产企业应当在品种上市前按有关要求向省药品监管局备案。

未经省药品监管局生产备案的中药配方颗粒不能在我省生产，未经省药品监管局销售备案的中药配方颗粒不能在我省医疗机构使用。

第十二条 生产企业应当登录“国家药品监督管理局药品业务应用系统”（以下简称“业务系统”），按照国家规定在业务系统上传相关资料，并向省药品监管局或跨省销售使用地的省级药品监督管理部门分别提交备案资料。有关备案要求和备案流程另行规定。

第十三条 省药品监管局完成备案后第二日在国家局官网-中药配方颗粒备案信息公示栏目中可查看备案结果。

第十四条 已备案的品种，无正当理由不得随意改变生产场地、制备方法、关键质控参数等。如确需变更的，应当参照国家药监局制定的变更相关法规和指导原则，在完成相应研究后，通过业务系统重新提请备案变更申请。

第十五条 生产企业应当对所提交备案的材料真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。

第十六条 涉及医疗用毒、麻、精、放以及含易制毒中药材的中药配方颗粒的备案，除应当符合本细则的规定外，还应当符合国家的其他有关规定。

第十七条 存在下列情形之一的，由省药品监管局取消备案，并向社会公布：

（一）备案时提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；

（二）经上市后评价，临床应用风险大于临床获益的；

（三）生产企业不具有相应生产条件或生产许可证被依法注销、撤销、吊销的；

（四）生产企业申请取消备案的；

（五）未按照省药品监管局要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的；

（六）其他依法依规应当取消备案的情形。

第十八条 中药配方颗粒生产许可依法被吊销、撤销或其他依法依规应当注销备案号的，省药品监管局依法注销其中药配方颗粒的备案号，并予以公布。

第五章 生产管理

第十九条 用于生产中药配方颗粒的生产车间、生产线应通过药品生产质量管理规范符合性检查，中药配方颗粒方可生产。

中药配方颗粒产品不得进行委托生产。

第二十条 生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当履行药品全生命周期管理的相关义务，实施生产全过程管理。应建立涵盖从药材种植养殖、采收和产地初加工、中药饮片炮制到中药配方颗粒生产、流通、使用等全过程的质量追溯体系，特别应对影响中药材质量的关键环节进行追溯。实现对追溯数据的采集、存储、管理和共享，满足信息化追溯体系各参与方的不同追溯需求。逐步实现来源可查、去向可追。

生产企业应当加强风险管理，开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。

第二十一条 生产企业所用中药材，应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并应有选择依据，其质量应符合现行版《中国药典》或其他法定中药材质量标准的相关规定。应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植、养殖基地的中药材，中药材产地应相对稳定，提倡使用道地药材。

严禁用原药材或药材非药用部位投料。

第二十二条 生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。生产用中药饮片应符合现行版《中国药典》中饮片相关要求及炮制通则的规定，国家标准未收载的应符合《贵州省中药民族药饮片标准》或其他省级中药饮片炮制规范（炮制标准）的相关规定。应明确中药饮片炮制方法及条件，明确关键生产设备、规模、收率及辅料、包材、包装、贮藏条件等，并应有相应的生产过程质量控制方法。

中药配方颗粒生产企业对炮制工艺特殊的个别毒、麻性饮片、发酵类饮片、按文号管理的饮片经省药品监管局备案后，允许从具备炮制范围的中药饮片生产企业采购，但仅用于中药配方颗粒的生产。

生产企业应结合中药材实际质量情况和工艺控制水平制定企业内控标准及关键控制指标。

第二十三条 生产企业应根据中药配方颗粒的特性、工艺等因素，对厂房、生产设施和设备多品种共线生产开展风险评估，并采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。

第二十四条 生产企业应制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程，建立健全药品生产质量管理体系，并按照备案的生产工艺、标准组织生产。企业应进行工艺验证、清洁方法验证等，验证数据能支持批量生产的关键工艺参数，应结合中药材实际质量情况和工艺控制水平制定企业内控标准及关键控制指标。中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当持续符合药品生产质量管理规范（简称GMP）相关要求。

二十五条 生产企业应具备毁型、销毁、或废渣利用等妥善处理生产废渣的管理措施，建立废渣处理台账，严防提取后的中药饮片再次流入市场。

第二十六条 生产企业应主动对已备案的中药配方颗粒进行上市后研究，持续提高质量，建立品种上市后质量风险监测和评价体系，对品种临床使用的安全有效和质量可控性进行持续监测和评价。生产企业应加强与医疗机构的沟通和信息反馈，主动收集、跟踪分析疑似中药配方颗粒不良反应信息，加强中药配方颗粒不良反应监测，发现疑似不良反应的，及时按照相关要求报告。

第二十七条 生产企业的工艺、生产场地、生产设施设备等发生变更时，要经过系统全面的风险评估，根据评估结果进行相关研究或验证，按《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》等国家法规及技术要求执行。

第二十八条 中药配方颗粒包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施，包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。

直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。

第二十九条 生产企业发现中药配方颗粒存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，通知相关医疗机构停止使用并进行召回。生产企业应当对召回的中药配方颗粒采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将中药配方颗粒召回和处理情况向省药品监管局报告。

第三十条 生产企业应建立中药配方颗粒年度报告制度。每年向省药品监管局报告中药配方颗粒生产、销售、上市后研究、风险管理等情况。

年报内容应至少包括报告人基本信息、生产线基本情况、产品基本信息及生产情况、委托检验情况、变更情况、风险管理情况（不符合质量标准的产品批次调查处理情况、产品召回情况及其他需上报的情况）等。

第六章 销售与使用管理

第三十一条 中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。

第三十二条 中药配方颗粒由生产企业向医疗机构直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受委托的企业不得再委托配送，同时需向省药品监管局报备。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。

第三十三条 中药配方颗粒调剂的人员、房屋、设施设备等要求应符合《医院中药饮片管理规范》要求。

中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。

使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。

第三十四条 省卫生健康委、省中医药局应指导医疗机构根据临床实际需求配备和使用中药配方颗粒，并坚持中药饮片的主体地位。

第三十五条 中药饮片品种已纳入医保支付范围的，省医保局可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格因素，经专家审核后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入医保支付范围。

第三十六条 医疗机构应建立健全中药配方颗粒处方前置审核，开展处方点评；应加强中药配方颗粒不良反应监测工作，在合理用药及安全性风险控制方面采取有效措施，确保临床用药安全。

第七章 监督管理

第三十七条 省药品监管局、省卫生健康委、省中医药局、省医保局等部门应当分工协作、相互配合，加强沟通协调，共同做好中药配方颗粒管理工作。必要时，可联合开展中药配方颗粒监督检查。

第三十八条 省医保局应加强对我省中药配方颗粒医保支付的监督检查，依法依规对违规支付行为进行处理。

第三十九条 县级以上卫生健康管理部门应加强医疗机构中药配方颗粒处方调剂及合理使用的监督管理。

第四十条 按照“四个最严”的要求，强化属地监管职责，加强事中事后监管，省药品监管局结合年度考核等事项加强对各市（州）、县（市、区）药品监督管理部门的指导和监督。

第四十一条 省药品监管局负责组织对全省中药配方颗粒生产企业的监督管理，每年进行监督检查，必要时开展专项检查，对企业的中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查，加大飞行检查的力度，对我省生产和医疗机构使用的中药配方颗粒开展监督抽检，及时向社会公布中药配方颗粒监督抽检不合格产品的监督检查处罚结果。

各市（州）、县（市、区）药品监督管理部门负责对辖区内使用中药配方颗粒的医疗机构进行监督管理，列入监督检查计划中，必要时开展专项检查。

各级药品监督管理部门在监督检查和监督抽检中发现省外中药配方颗粒生产企业及品种存在的问题，由省药品监管局通报生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第四十二条 生产企业应当配合药品监督管理部门开展与备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等监管工作，不得拒绝、逃避或者阻碍。

第四十三条 省药品监管局在监督检查中发现存在以下情形的，应当依据相关法律法规依法处置，并进行公示：

（一）药品生产经营使用单位开展中药配方颗粒生产经营、代储代配及使用活动未依照相关法律法规及本细则规定进行备案的；

（二）中药材不能做到完全溯源的；

（三）备案资料与研制、生产实际不一致，未按备案的详细生产工艺等组织生产的；

（四）中药配方颗粒的生产不符合药品GMP要求的；

（五）存在安全性问题而未采取风险控制措施的；

（六）存在其他违法违规行为的。

第四十四条 省药品监管局、省卫生健康委、省中医药局、省医保局应建立中药配方颗粒生产企业、配送企业和医疗机构中药配方颗粒安全信用沟通机制，对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并按照有关规定实施联合惩戒。

第四十五条 任何单位和个人有权对中药配方颗粒研制、生产、备案、销售使用等工作中发现的违法违规行为进行举报，贵州省相关部门应当按照相关规定及时调查处理。

第八章 附  则

第四十六条 涉及医疗用毒、麻、精、放以及含易制毒中药材的中药配方颗粒的管理，除按照本细则的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第四十七条 中药配方颗粒管理国家另有规定的，按国家有关规定执行，各部门可根据职责及有关法律、法规、规范性文件等另行制定相关补充要求。

第四十八条 鼓励符合条件的中药配方颗粒企业、医疗机构、高校和科研院所开展中药材、中药饮片、中药配方颗粒开发和质量控制等关键技术研究以及中药配方颗粒与中药饮片临床疗效的对比等研究。

第四十九条 2021年11月1日前已在贵州省备案的中药配方颗粒科研试点企业生产或销售的中药配方颗粒可以在我省原备案的范围内继续使用至该产品有效期为止。国家有相关规定的，从其规定。

第五十条 本细则自2021年11月1日起施行。实施后省药品监管局2018年135号文同时废止。实施期间，如国家出台中药配方颗粒质量管理、临床使用、医保支付等新规定的，按新规定执行。