【国家】内窥镜用组织刮匙
2022.12.21
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
指导原则
1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)
产品描述:通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为匙形,通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。
预期用途:手术中在内窥镜下操作,用于刮除/采集组织。
品名举例:内窥镜刮匙、鼻窦镜手术刮匙
管理类别:Ⅱ
免临床评价:02-09-02 内窥镜刮匙 本产品可由先端部、插入部、手柄等部件构成。产品以无菌形式提供,为一次性使用。经内窥镜插入体腔内,通过本产品的进退操作及刮匙先端部的弯曲操作,用于在体腔内采集组织或细胞。 02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。
产品描述:暂无内容
预期用途:暂无内容
品名举例:暂无内容
管理类别:暂无内容
免临床评价:02-09 一次性使用皮肤刮匙 由刮匙头、手柄构成,可有防护帽。刮匙头由不锈钢或其他无毒性金属材料制成,手柄、防护帽由塑料材料制成;可按刮匙头内径、手柄形状分为多个规格型号;产品经灭菌,一次性使用;适用于外科手术时刮除坏死组织、皮屑。 Ⅱ类