为优化营商环境，扶持产业发展，结合我省实际，现将关于开展药品经营批零一体化许可工作有关规定面向社会公开征求意见,如有意见建议，请于2022年9月28日前以电子邮件方式发送至11843352@qq.com或书面寄至南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局药品经营监督管理处。逾期视为无意见。

江西省药品监督管理局

2022年8月29日

省药监局关于开展药品经营批零一体化许可工作的公告

为进一步贯彻落实江西省“双一号工程”，持续推进优化营商环境，减轻企业负担，促进药品流通企业高质量发展，现将开展药品经营“批零一体”工作有关事项明确如下：

一、本方案所指的药品经营“批零一体”，是指同一市场主体向省局申请药品批发、药品零售连锁总部经营许可，符合法定条件的，发放药品批发（含药品零售连锁）《药品经营许可证》。

二、《药品经营许可证》经营方式注明为：药品批发（含零售连锁）。“许可证编号”保留原编号，如果是同一法人的批发与零售连锁企业合并，保留原批发的许可证编号。《药品经营许可证》的经营范围分别区分药品批发和零售连锁，且药品批发经营范围应涵盖药品零售连锁的经营范围。

三、开展药品“批零一体”化经营的企业，建立的质量管理体系应同时符合药品批发、药品零售连锁经营方式的要求。

四、药品经营批零一体化许可办事流程

（一）新开办药品“批零一体”化企业办事流程。

市场主体按照药品经营许可法律法规、部门规章要求，向省局提交申请材料，省局对申报材料进行审查，符合法定条件的，省局派出验收组，按照法定标准组织验收，符合条件的，发药品批发企业（含药品零售连锁）《药品经营许可证》。

新开办的药品企业（经营范围除中药材、中药饮片、化学原料药外）应符合江西省药品现代物流条件及相应的验收细则。

（二）药品批发或零售连锁总部企业申请“批零一体”化经营办事流程。

已持有药品批发或零售连锁总部《药品经营许可证》的市场主体，申办“批零一体”药品企业的，应同时满足以下条件：

1.具有品牌影响、较大规模影响的批发和零售连锁企业；

2.应符合江西省药品现代物流条件；

3.近2年内无违法违规行为。

按照药品经营许可法律法规、部门规章要求，向省局提交申请材料，省局对申报材料进行审查，符合法定条件的，省局派出验收组，按照法定标准组织验收，符合条件的，发药品批发企业（含药品零售连锁）《药品经营许可证》，原《药品经营许可证》作废。