上海市药品监督管理局关于批准注册104项医疗器械产品的通告
2021年 第7号
2021年一季度,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品104项(具体产品见附件)。
特此通告。
附件:2021年一季度批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2021年4月11日
(公开范围:主动公开)
附件:
2021年一季度批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 数字平板探测器及其影像系统 | 布鲁泰克(上海)影像科技有限公司 | 沪械注准20212060070 |
2 | 胶体金试纸分析仪 | 上海合乐医疗科技有限公司 | 沪械注准20212220008 |
3 | 根管长度测定仪 | 森田医疗器械(上海)有限公司 | 沪械注准20212170014 |
4 | 内窥镜图像处理器 | 上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司 | 沪械注准20212060024 |
5 | 单细胞分选仪 | 上海乾翼生物科技有限公司 | 沪械注准20212220025 |
6 | 免疫荧光检测仪 | 上海贝西生物科技有限公司 | 沪械注准20212220026 |
7 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒 (荧光免疫层析法) | 上海瑞安生物工程有限公司 | 沪械注准20212400027 |
8 | 医学病理图像管理软件 | 上海杏脉信息科技有限公司 | 沪械注准20212210028 |
9 | 一次性使用无菌牵开器套件 | 上海鋆通医疗科技发展有限公司 | 沪械注准20212020029 |
10 | 酶类复合校准品 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 沪械注准20212400030 |
11 | 酶类复合质控品 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 沪械注准20212400031 |
12 | 胱氨酸蛋白酶抑制剂C校准品 | 上海惠中生物科技有限公司 | 沪械注准20212400032 |
13 | 载脂蛋白A1/载脂蛋白B校准品 | 上海惠中生物科技有限公司 | 沪械注准20212400033 |
14 | 同型半胱氨酸校准品 | 上海惠中生物科技有限公司 | 沪械注准20212400034 |
15 | 甘油三酯/胆固醇校准品 | 上海惠中生物科技有限公司 | 沪械注准20212400035 |
16 | 视黄醇结合蛋白校准品 | 上海惠中生物科技有限公司 | 沪械注准20212400036 |
17 | 肌酸激酶同工酶校准品 | 上海惠中生物科技有限公司 | 沪械注准20212400037 |
18 | 抗链球菌溶血素O校准品 | 上海惠中生物科技有限公司 | 沪械注准20212400038 |
19 | β2-微球蛋白校准品 | 上海惠中生物科技有限公司 | 沪械注准20212400039 |
20 | 载脂蛋白E校准品 | 上海惠中生物科技有限公司 | 沪械注准20212400040 |
21 | 类风湿因子校准品 | 上海惠中生物科技有限公司 | 沪械注准20212400041 |
22 | 补体C1q测定试剂盒(免疫透射比浊法) | 上海北加生化试剂有限公司 | 沪械注准20212400042 |
23 | 谷胱甘肽还原酶测定试剂盒(谷胱甘肽底物法) | 上海原科实业发展有限公司 | 沪械注准20212400043 |
24 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 上海瑞安生物工程有限公司 | 沪械注准20212400044 |
25 | N -末端脑钠肽前体测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 上海瑞安生物工程有限公司 | 沪械注准20212400045 |
26 | 降钙素原测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 上海瑞安生物工程有限公司 | 沪械注准20212400046 |
27 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒 (荧光免疫层析法) | 上海瑞安生物工程有限公司 | 沪械注准20212400047 |
28 | 坐式艾灸仪 | 艾益生医疗器械(上海)有限公司 | 沪械注准20212200052 |
29 | 医用外科口罩 | 上海弘隆实业有限公司 | 沪械注准20212140053 |
30 | 血栓弹力图仪 | 上海原科实业发展有限公司 | 沪械注准20212220054 |
31 | 一次性使用医用口罩 | 上海宝舜医疗器械有限公司 | 沪械注准20212140055 |
32 | 一次性使用医用外科口罩 | 上海宝舜医疗器械有限公司 | 沪械注准20212140056 |
33 | 心电数据管理软件 | 上海数创医疗科技有限公司 | 沪械注准20212210060 |
34 | 1,5-脱水葡糖醇测定试剂盒(酶法) | 上海透景诊断科技有限公司 | 沪械注准20212400061 |
35 | 尿液复合质控品 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 沪械注准20212400067 |
36 | 风湿类复合质控品 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 沪械注准20212400068 |
37 | 免疫类复合质控品 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 沪械注准20212400069 |
38 | 电子内窥镜图像处理器 | 上海澳华内镜股份有限公司 | 沪械注准20212060071 |
39 | 心肌肌钙蛋白-I(cTnI)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | 上海贝德尔生物科技有限公司 | 沪械注准20212400072 |
40 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | 上海贝德尔生物科技有限公司 | 沪械注准20212400073 |
41 | 一次性溶配药器具 | 上海螭宿医药科技有限公司 | 沪械注准20212140074 |
42 | 医用皮肤记号笔 | 上海洪康医疗器械有限公司 | 沪械注准20212020075 |
43 | 肌红蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | 上海贝德尔生物科技有限公司 | 沪械注准20212400081 |
44 | B型利钠肽测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | 上海贝德尔生物科技有限公司 | 沪械注准20212400082 |
45 | 车载X射线机 | 伊士通(上海)医疗器械有限公司 | 沪械注准20212060089 |
46 | 口腔数字化X射线成像系统 | 上海汉缔医疗设备有限公司 | 沪械注准20212060091 |
47 | 牙科影像板扫描仪 | 上海汉缔医疗设备有限公司 | 沪械注准20212060092 |
48 | 电动洗胃机 | 上海宝佳医疗器械有限公司 | 沪械注准20212140093 |
49 | 数字化X射线摄影系统 | 上海涛影医疗科技有限公司 | 沪械注准20212060094 |
50 | 糖化白蛋白测定试剂盒(酶法) | 上海复星长征医学科学有限公司 | 沪械注准20212400095 |
51 | 总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法) | 上海复星长征医学科学有限公司 | 沪械注准20212400096 |
52 | 电动手术台 | 上海医达医疗器械有限公司 | 沪械注准20212150097 |
53 | 25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) | 上海睿质科技有限公司 | 沪械注准20212400098 |
54 | 同型半胱氨酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) | 上海睿质科技有限公司 | 沪械注准20212400099 |
55 | 叶酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) | 上海睿质科技有限公司 | 沪械注准20212400100 |
56 | 甘胆酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) | 上海睿质科技有限公司 | 沪械注准20212400101 |
57 | 总三碘甲状腺原氨酸和总甲状腺素检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) | 上海睿质科技有限公司 | 沪械注准20212400102 |
58 | 香草扁桃酸和肌酐检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) | 上海睿质科技有限公司 | 沪械注准20212400103 |
59 | 一次性使用呼吸管路 | 上海德尔格医疗器械有限公司 | 沪械注准20212080112 |
60 | 减重步态训练系统 | 上海电气智能康复医疗科技有限公司 | 沪械注准20212190113 |
61 | 口腔数字印模仪 | 锐珂牙科技术(上海)有限公司 | 沪械注准20212170115 |
62 | 口腔数字印模仪 | 锐珂牙科技术(上海)有限公司 | 沪械注准20212170116 |
63 | 一次性使用内镜活检针 | 上海威尔逊光电仪器有限公司 | 沪械注准20212020117 |
64 | 手术无影灯 | 上海菲歌特医疗科技有限公司 | 沪械注准20212010118 |
65 | 抗核抗体IgG测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 上海川至生物技术有限公司 | 沪械注准20212400121 |
66 | 抗着丝点抗体IgG测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 上海川至生物技术有限公司 | 沪械注准20212400122 |
67 | 抗M2型线粒体抗体IgG测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 上海川至生物技术有限公司 | 沪械注准20212400123 |
68 | 抗核糖体P蛋白抗体IgG测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 上海川至生物技术有限公司 | 沪械注准20212400124 |
69 | 抗Jo-1抗体IgG测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 上海川至生物技术有限公司 | 沪械注准20212400125 |
70 | 抗Scl-70抗体IgG测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 上海川至生物技术有限公司 | 沪械注准20212400126 |
71 | 数字化脑电图仪 | 上海诺诚电气股份有限公司 | 沪械注准20212070131 |
72 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 上海奥普生物医药股份有限公司 | 沪械注准20212220140 |
73 | 尿液六种微量蛋白定量检测试剂盒(流式荧光发光法) | 上海中信亚特斯诊断试剂有限公司 | 沪械注准20212400147 |
74 | 金黄色葡萄球菌显色培养基 | 上海申启生物科技有限公司 | 沪械注准20212400148 |
75 | 一次性使用穿刺活检针 | 上海埃斯埃医疗技术有限公司 | 沪械注准20212140149 |
76 | 沙门氏菌显色培养基 | 上海申启生物科技有限公司 | 沪械注准20212400150 |
77 | 一次性使用乳腺定位丝及其导引针 | 上海倍可达医疗科技有限公司 | 沪械注准20212020151 |
78 | 尿微量白蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 上海科华生物工程股份有限公司 | 沪械注准20212400152 |
79 | 医学影像存储与传输系统软件 | 上海杏脉信息科技有限公司 | 沪械注准20212210156 |
80 | 超声探头 | 飞利浦超声(上海)有限公司 | 沪械注准20212060158 |
81 | 定制式正畸矫治器 | 上海正雅齿科科技股份有限公司 | 沪械注准20212170159 |
82 | 全自动血细胞分析仪 | 上海光电医用电子仪器有限公司 | 沪械注准20212220160 |
83 | 体温监测系统 | 昂科信息技术(上海)股份有限公司 | 沪械注准20212070161 |
84 | 数字平板探测器及其影像系统 | 上海品臻影像科技有限公司 | 沪械注准20212060162 |
85 | D-二聚体测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 上海艾瑞德生物科技有限公司 | 沪械注准20212400163 |
86 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法) | 上海透景诊断科技有限公司 | 沪械注准20212400165 |
87 | 一次性使用无菌冲洗器 | 上海康路联医疗科技有限公司 | 沪械注准20212140166 |
88 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(速率法) | 上海透景诊断科技有限公司 | 沪械注准20212400167 |
89 | 体外受精超净工作台 | 上海品济生物科技有限公司 | 沪械注准20212180168 |
90 | 眼底照相机 | 上海鹰瞳医疗科技有限公司 | 沪械注准20212160170 |
91 | 全自动特定蛋白分析仪 | 上海奥普生物医药股份有限公司 | 沪械注准20212220171 |
92 | 普通肝素质控品 | 上海贞元诊断用品科技有限公司 | 沪械注准20212400172 |
93 | 无创呼吸机 | 上海七乙医疗科技有限公司 | 沪械注准20212080173 |
94 | 椎体成形工具包 | 上海锐植医疗器械有限公司 | 沪械注准20212040174 |
95 | 定制式3D打印骨模型 | 上海昕健医疗技术有限公司 | 沪械注准20212020175 |
96 | 低分子肝素质控品 | 上海贞元诊断用品科技有限公司 | 沪械注准20212400176 |
97 | 消毒棉球 | 上海弘隆实业有限公司 | 沪械注准20212140177 |
98 | 定制式固定义齿 | 上海瑞瓷齿科技术有限公司 | 沪械注准20212170178 |
99 | 齿科钴铬烤瓷合金 | 肯纳司太立金属(上海)有限公司 | 沪械注准20212170179 |
100 | 医用一次性防护服 | 杜邦(上海)采购中心有限公司 | 沪械注准20212140180 |
101 | 麻醉呼吸管路组 | 捷锐企业(上海)有限公司 | 沪械注准20212080181 |
102 | 无菌数显球囊扩充压力泵 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 | 沪械注准20212140193 |
103 | 上肢康复训练系统 | 上海电气智能康复医疗科技有限公司 | 沪械注准20212190194 |
104 | 增材制造定制式骨科手术导板 | 上海昕健医疗技术有限公司 | 沪械注准20212040204
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