按照《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》和《国家短缺药品清单管理办法（试行）》要求，为加强自治区短缺药品供应保障，建立健全自治区短缺药品清单管理制度，自治区卫生健康委会同自治区短缺药品供应保障工作会商联动机制成员单位，组织起草了《内蒙古自治区短缺药品清单管理办法（试行）》。现向社会公开征求意见，征求意见时间为2020年6月5日—6月19日。有关单位和个人可通过以下方式反馈意见。

一、电子邮箱：nmgwstjyc@126.com（请将邮件命名为“《内蒙古自治区短缺药品清单管理办法（试行）》征求意见”）。

二、信函：内蒙古自治区呼和浩特市新华大街63号内蒙古自治区卫生健康委食品药政处，邮编010055。（请在信函上注明“《内蒙古自治区短缺药品清单管理办法（试行）》征求意见”字样）。

传真：0471—6945676。

附件：内蒙古自治区短缺药品清单管理办法（试行）（征求意见稿）

2020年6月4日

附件

内蒙古自治区短缺药品清单管理办法（试行）（征求意见稿）

第一条  依据《中华人民共和国药品管理法》规定，按照《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》和《国家短缺药品清单管理办法（试行）》要求，为加强我区短缺药品供应保障，建立健全短缺药品清单管理制度，制定本办法。

第二条  本办法所称短缺药品，是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品。

临床必需易短缺药品是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，供应来源少，存在供给短缺风险的药品，重点关注基本药物和急（抢）救、重大疾病、公共卫生及特殊人群等用药。

第三条  本办法适用于自治区短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的制定、发布、调整。

第四条  自治区短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的制定、调整应当以保障临床需求为导向，坚持科学严谨、分级应对、上下联动的原则。

第五条  自治区短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单具体到通用名、剂型和规格，但不具体到生产厂家和价格等其他信息。

第六条  自治区短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单不接收有关部门、单位推荐和企业的申请。

第七条  自治区短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单由自治区短缺药品供应保障会商联动机制（以下简称自治区联动机制）牵头单位自治区卫生健康委组织专家进行评审论证，经自治区联动机制成员单位复核后，由自治区联动机制牵头单位自治区卫生健康委发布，并上报国家联动机制牵头单位备案。

第八条  自治区卫生健康委明确承担短缺药品监测工作的部门，承担短缺药品监测工作的部门根据以下信息综合分析，形成自治区短缺药品基础清单：

（一）自治区短缺药品多源信息采集平台监测信息；

（二）部门共享信息；

（三）3个及以上盟市报告药品短缺6个月及以上，且盟市通过直接挂网、自主备案和药品储备等方式在一定时间内仍无法有效解决短缺问题的药品。

自治区卫生健康委承担短缺药品监测工作的部门根据以下信息综合分析，形成自治区临床必需易短缺药品重点监测基础清单：

（一）3个及以上盟市报告药品短缺3个月及以上，且盟市通过直接挂网、自主备案和药品储备等方式在一定时间内仍无法有效解决短缺问题的药品；

（二）自治区短缺药品多源信息采集平台监测信息；

（三）部门共享信息；

（四）生产企业数量少、临床需求量小且不确定的基本药物、急（抢）救、重大疾病、公共卫生、特殊人群等用药信息；

（五）国家发布的药品短缺预警信息；

（六）其他。

第九条  自治区卫生健康委负责建立自治区短缺药品清单管理专家库，由临床医学、药学、公共卫生、蒙医药、中医药、药物经济学、法学等方面专家组成，负责对自治区短缺药品基础清单和临床必需易短缺药品重点监测基础清单中药品的临床必需性、可替代性等进行论证，分别形成推荐清单。

第十条  自治区卫生健康委会同有关部门按职责组织复核自治区短缺药品推荐清单、自治区临床必需易短缺药品重点监测推荐清单中药品的库存、采购、配送等情况及短缺原因，必要时开展联合调查。

上述调查复核工作可委托自治区联动机制牵头单位协调组织开展，充分发挥医药行业学（协）会作用。

第十一条  自治区卫生健康委根据调查复核结果，形成自治区短缺药品送审清单和临床必需易短缺药品重点监测送审清单。

第十二条  送审清单审议可采取联动机制成员单位集体会议的形式进行，也可由自治区卫生健康委书面分别征求自治区联动机制各成员单位意见。

第十三条  自治区短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单经自治区联动机制成员单位审核后，由自治区联动机制牵头单位自治区卫生健康委发布。

第十四条  自治区短缺药品清单原则上1年调整一次。自治区临床必需易短缺药品重点监测清单实行动态管理。自治区短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单经自治区联动机制审核同意，可适时组织调整。

第十五条  属于下列情形之一的，经自治区会商联动成员单位审核后，应当调入自治区短缺药品清单：

（一）突发短缺且临床必需的药品；

（二）其他经专家论证认为应当调入的药品。

第十六条  属于下列情形之一的，经自治区会商联动成员单位审核后，应当从自治区短缺药品清单中调出：

（一）市场供应充足、能够形成有效竞争、基本满足临床需求的；

（二） 可被风险效益比或成本效益比更优的新品种所替代的；

（三）药品标准被取消或者国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；

（四）发生严重不良反应的；

（五）其他经专家论证认为应当调出的药品。

第十七条  对于国家和自治区短缺药品清单中的品种，允许企业在自治区药品集中采购平台上自主报价、直接挂网，医疗机构自主采购。对于临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单中的药品，自治区药品集中采购平台上无企业挂网或没有列入自治区集中采购目录的，医疗机构可提出采购需求，线下搜寻药品生产企业，并与药品供应企业直接议价，按照公平原则协商确定采购价格，在自治区药品集中采购平台自主备案，做到公开透明。

第十八条  自治区各有关部门按职责加强短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单中药品的价格异常情况监测预警，强化价格常态化监管，加大对原料药垄断等违法行为的执法力度，分类妥善处理药品价格过快上涨问题。

第十九条  本办法由自治区联动机制牵头单位自治区卫生健康委负责解释。

第二十条  本办法自发布之日起施行。