各市、州、直管市、林区市场监督管理局，省局有关处室、各分局、有关直属机构：

新修订的《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号，以下简称《生产办法》）已于2020年7月1日开始施行。为进一步规范我省药品生产行为，根据《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事宜的公告》（2020年第47号，以下简称《47号公告》）等要求，结合我省实际，现就有关事项通知如下：

一、生产许可

在我省从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，应登录湖北省政务服务网（http://zwfw.hubei.gov.cn），提交相关资料，申请药品生产许可的核发、变更等事项。

生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。对尚未取得相应剂型药品批准文号（含原料药备案登记号）的生产许可申请，申请人应建立药品质量保证体系，至少完成厂房与设施设备确认验证等工作。《药品生产许可证》副本将对通过GMP符合性检查的车间和生产线进行标注。原省食品药品监督管理局《关于印发<新开办药品生产企业检查评定标准>的通知》（鄂食药监函〔2006〕173号）不再执行。

药用辅料不再纳入药品生产许可管理。原持有《药品生产许可证》的药用辅料生产企业，继续按原管理要求管理，许可证到期后不再换发。

二、变更管理

药品生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，纳入《药品生产许可证》登记事项管理；关键生产设施设备等条件发生变更的，应按照《药品注册管理办法》第七十七条规定，完成变更研究后，进行补充申请、备案或者报告。《省药品监督管理局关于印发湖北省药品生产企业有关事项备案管理规定的通知》（鄂药监发〔2019〕14号）不再执行。

药品生产企业原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，纳入《药品生产许可证》变更事项管理。

已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人委托生产制剂的，按照《生产办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理，委托生产的相关信息在《药品生产许可证》副本中载明。如同时涉及药品注册证书及其附件载明内容变更的，按照国家局药品注册相关要求进行办理。

三、GMP符合性检查

1、存在以下情形的，申请人不再单独申请GMP符合性检查，GMP符合性检查与生产许可现场检查合并开展：

（1）中药饮片的生产许可申请；

（2）对已取得药品批准文号（含原料药备案登记号），在原址新建、改建、扩建生产车间或者生产线的生产许可申请。

2、存在以下情形的，省局依企业申请开展GMP符合性检查：

（1）《生产办法》第五十二条规定的，药品批准上市前，相应生产车间或生产线未通过GMP符合性检查；或者已通过GMP符合性检查，但药品监管部门经风险评估后认为仍需开展GMP符合性检查的；

（2）《47号公告》第三条规定的，接受委托生产的车间或者生产线，未通过GMP符合性检查的；

（3）《47号公告》第五条规定的，2020年7月1日前已取得《药品生产许可证》，其车间或者生产线未通过GMP符合性检查的。

申请GMP符合性检查，应按照《47号公告》中附件2所列申请材料清单，向省局提交申请，省局按照药品生产质量管理规范相关要求，开展现场检查和技术审查；与药品注册现场核查同步开展的，按照相关程序做好衔接工作。经综合评定，符合规定的，将检查结果书面告知申请企业。

3、《生产办法》第五十五条规定的，对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次的GMP符合性检查，纳入省局年度药品生产监督检查计划和疫苗生产监督检查计划，并按照计划开展现场检查。

四、其他事项

1、《中华人民共和国药典》（2020年版）、《药品记录与数据管理要求（试行）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录等，现已发布。省局各分局要督促药品上市持有人和药品生产企业加强学习，认真执行，严格落实药品质量安全主体责任，确保药品生产全过程持续符合法定要求。

2、中药饮片生产企业新增品种管理工作，按照《省药品监督管理局印发<关于促进我省生物医药产业高质量发展的若干措施>的通知》（鄂药监发〔2019〕23号）要求执行，新增品种情况应在年度报告中进行报告。

3、药品生产企业原则上不得委托检验，确需委托检验的，应当符合药品生产质量管理规范相关要求；省局不再对委托检验事项进行备案，相关委托检验情况纳入药品生产监督检查内容，必要时可进行延伸检查。

4、省局各分局负责药品生产企业购用药品类易制毒化学品审批事项申请资料的初审工作，并结合日常监管情况在《湖北省办理购买药品类易制毒化学品申请表》上签署审查意见。

国家药监局正在对《药品管理法》和《疫苗管理法》的配套规章、技术指导原则制定修订中，省局将适时制定相应贯彻实施意见。全省各级药品监管部门要加大生产环节的监管力度，确保监管力度不减、标准不降、监管不断，保证药品质量安全。

湖北省药品监督管理局

2020年7月8日