为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制订了《异常凝血酶原检测试剂非临床研究审评要点》等4项审评要点，现予发布。

特此通告。

附件：1.异常凝血酶原检测试剂非临床研究审评要点（下载）

2.应用于结直肠癌辅助诊断的微小核糖核酸（microRNA）检测试剂非临床研究审评要点（下载）

3.人Septin 9基因甲基化检测试剂非临床研究审评要点（下载）

4.应用于结直肠癌筛查及辅助诊断的粪便多靶点联合检测试剂非临床研究审评要点（下载）

国家药品监督管理局 

医疗器械技术审评中心

2025年8月19日