各有关医疗器械注册人、医疗器械生产企业：

按照国家药监局统一部署，为深入开展境内第二类医疗器械注册清理规范工作，进一步落实企业主体责任，我局于2022年2月28日发布了《关于开展第二类医疗器械清理规范自查工作的公告》（2022年 第5号）。但是随着清理规范工作的逐步深入，我们发现，医疗器械产品说明书违反《医疗器械说明书和标签管理规定》，不按照经批准的注册证内容编写等违规行为依然存在，少数产品还存在虚假宣传、夸大功效的情况，存在较大安全隐患。为进一步加强我省第二类医疗器械注册清理规范工作，现将自查工作有关事项通知如下。

一、请各有关医疗器械注册人（企业）结合药品安全专项整治以及严厉打击欺诈性产品专项整治各项要求，在前期已开展自查的基础上，再次对已获证产品特别是胶原贴敷料、含银敷料、含壳聚糖敷料、医用软件、物理治疗器械等进行全面自查。重点对是否存在非医疗器械作为医疗器械注册、是否存在“高类低批”、是否存在违规添加成分、是否符合现行有关标准、产品说明书是否编写规范、是否存在虚假宣传以及夸大功效等情况进行全面自查。

二、有关自查工作请于2022年9月30日前完成并形成自查报告，无论企业自查后是否发现存在问题，均需填写附件表格并经法人或企业负责人签字并加盖公章，报省局医疗器械注册管理处。省局将对自查报告进行逐一审核，根据审核情况组织监管力量开展专项督查。

三、对没有开展自查或是自查不到位的医疗器械注册人（企业）将予以严肃处理，列为重点监管对象，加大检查频次，并限制享受各项注册审批惠企政策。对于在自查过程中提供虚假材料、隐瞒不报或采取其他欺骗行为的，依照《医疗器械监督管理条例》等规定严肃处理。对主动报告纠错的，予以跟踪指导并加快办理。

联系人：张康兰；联系电话：88158033；邮箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn

附件：第二类医疗器械注册清理规范工作自查书面报告表

江西省药品监督管理局

2022年9月23日

（公开属性：主动公开）

附件

第二类医疗器械注册清理规范工作自查书面报告表

企业名称（盖章）：                  法人/企业负责人签字：