京药监发〔2021〕80号

　　北京经济技术开发区管委会，各区市场监管局，市药监局各分局，各药品上市许可持有人，各药品经营企业：

　　为贯彻落实《国家药监局综合司关于开展含兴奋剂药品生产经营专项检查的通知》（药监综药管〔2021〕23号）文件精神，进一步加强含兴奋剂药品生产经营的监督管理，为北京2022年冬奥会、冬残奥会等大型体育赛事顺利举办营造良好环境，市药监局自本通知发布之日起在全市范围内启动含兴奋剂药品生产经营专项检查工作。现就有关要求通知如下：

　　一、工作任务

　　（一）药品生产环节

　　1. 药品上市许可持有人必须认真对照《反兴奋剂条例》《2021年兴奋剂目录公告》《北京市药品监督管理局关于执行<2021年兴奋剂目录公告>的通知》开展自查，凡其生产的药品含有兴奋剂目录所列禁用物质的必须在其包装、标签或说明书中标注“运动员慎用”字样，未标注的不得生产和销售。不生产的品种也要按照要求修改包装、标签或说明书。含2021年兴奋剂目录新列入物质的药品，未按规定标注“运动员慎用”字样的，2021年9月1日后不得在北京市销售。

　　2. 药品上市许可持有人生产含兴奋剂药品与其他药品共用生产厂房、生产设施设备应制定并落实防范交叉污染的措施，严格进行生产设备清洁和清洁验证。企业生产的蛋白同化制剂和肽类激素类药品，只能销售给具备该类药品经营资格的药品批发企业、医疗机构和其他同类药品生产企业。

　　3. 药品上市许可持有人接受境外企业委托加工生产蛋白同化制剂和肽类激素的需取得药品出口准许证后方可进行生产。

　　4. 药品上市许可持有人不得通过网络违法发布含兴奋剂药品信息和销售此类药品。

　　（二）药品经营环节

　　1. 已取得蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品批发企业，只能向医疗机构、蛋白同化制剂和肽类激素生产企业和具有该类药品经营资格的药品批发企业销售蛋白同化制剂和肽类激素，要建立客户档案，认真核实购买方资质。未取得经营资格的企业严禁经营蛋白同化制剂和肽类激素。

　　含2021年兴奋剂目录新列入物质的药品，未按规定标注“运动员慎用”字样的，2021年9月1日后不得在北京市销售。

　　2. 药品零售企业不得经营除胰岛素之外的蛋白同化制剂和肽类激素；对列入兴奋剂目录管理的药品单方制剂应严格凭处方销售；对含兴奋剂的药品复方制剂应按照药品分类管理规定执行。

　　3. 各类药品经营企业必须严把进货关，对进货的含兴奋剂药品应严格检查包装、标签或说明书是否按规定标注“运动员慎用”字样。不得通过网络违法发布含兴奋剂药品信息和销售此类药品。

　　二、时间安排

　　（一）企业自查（至2021年3月31日）

　　各药品上市许可持有人、药品经营企业按本通知要求，深入排查企业生产经营管理工作中存在的风险和隐患，形成自查报告。药品上市许可持有人、药品批发企业于2021年3月31日前将自查报告（附件1、附件2）报送给属地药监分局，药品零售企业于2021年3月31日前将自查报告（附件3）报送给属地区市场监管部门。

　　（二）监督检查（2021年4月1日至12月31日）

　　1. 市药监各分局按照本通知要求对辖区内药品上市许可持有人、药品批发企业进行监督检查。每季度末25日前向药品生产处报送专项检查汇总信息（附件4）

　　2.北京经济技术开发区管委会下属药监管理部门、各区市场监管局按照本通知要求对辖区内药品零售企业进行监督检查，重点对赛事场馆及运动员驻地周边药店开展监督检查。负责举报、发现、移交案件的查办工作，每季度末25日前向药械流通处报送专项检查信息，向稽查处报送案件查办信息（附件4）。

　　3. 药械流通处组织对网络发布含兴奋剂药品信息进行监测，并加大对网络交易此类药品的监督检查力度。

　　三、工作要求

       （一）加强组织领导

　　筹办北京冬奥会、冬残奥会是我市今年重要任务之一，各部门要提高工作站位，充分认识加强含兴奋剂药品监管的重要性与紧迫性，进一步认清当前面临的复杂形势和肩负的重大责任，把含兴奋剂药品专项检查作为当前一项重要的政治任务抓实抓细，有针对性地开展工作，按时报送相关信息。

　　（二）严格履行职责

　　相关药品上市许可持有人和药品经营企业要全面落实主体责任，提升企业法律意识、合规意识，及时消除含兴奋剂药品管理中存在的风险和隐患。药品监管系统要着力夯实监管责任，强化含兴奋剂药品的监督管理，依法严厉打击违法违规行为。

　　此次专项检查，市药监局药品生产处负责统筹，协调解决工作中遇到的问题；组织完成全市含兴奋剂药品生产环节的检查任务，严格蛋白同化制剂和肽类激素进出口审批；汇总含兴奋剂药品生产经营检查以及案件查办信息，按期上报国家药监局。药械流通处负责组织完成全市含兴奋剂药品经营环节、互联网监测以及交易检查工作任务，每季度末汇总含兴奋剂药品经营检查等信息（附件4）并报药品生产处。稽查处负责组织指导案件查办和行刑衔接管理，对接食品药品稽查总队案件查办工作；每季度末汇总市区两级案件查办信息（附件4）并报药品生产处。

　　（三）严格依法查处

　　始终保持打击非法生产经营含兴奋剂药品行为的高压态势，对发现的违法违规行为，依照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规严厉惩处。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。对涉及违法发布含兴奋剂药品信息或者销售含兴奋剂药品的网站要协调相关部门予以关闭或屏蔽。

　　北京经济技术开发区管委会、各区市场监管局、市药监局各分局在含兴奋剂药品生产经营专项检查工作中遇到的问题，及时与市药监局有关处室联系。

　　药品生产处联系人：王永清；联系电话：83979505

　　药械流通处联系人：赵雪松；联系电话：83979636

　　稽查处联系人：张祎楠；联系电话：83979442

　　附件：1. 含兴奋剂药品自查报告（药品生产企业）

　　           2. 含兴奋剂药品自查报告（药品批发企业）

　　           3. 含兴奋剂药品自查报告（药品零售企业）

　　           4. 含兴奋剂药品专项检查信息

　　北京市药品监督管理局

　　2021年3月17日

　　附件1

　　含兴奋剂药品自查报告

　　（药品生产企业）

　　　　填表人：        联系电话：             填报日期： 年   月   日

　　附件2

　　含兴奋剂药品自查报告

　　（药品批发企业）

　　填表人：        联系电话：             填报日期： 年   月   日

　　附件3

　　含兴奋剂药品自查报告

　　（药品零售企业）

　　填表人：        联系电话：             填报日期： 年   月   日

　　附件4

　　含兴奋剂药品专项检查信息

　　填报单位（盖章）：

　　填表人：        联系电话：             填报日期： 年   月   日