各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：

为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查，指导监管部门开展现场检查和检查结果评估，国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。

国家药监局综合司

2020年5月29日

医疗器械生产质量管理规范独立软件.doc