江苏省第三轮药品集中带量采购公告（一）
根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）和《江苏省医疗保障局关于印发江苏省药品集中带量采购实施方案的通知》（苏医保发〔2020〕105号）要求，经研究，开展江苏省第三轮药品集中带量采购。现将有关事项公告如下，欢迎符合条件的企业踊跃参加：
一、总体规则
（一）采购品种
通过对江苏省药品（医用耗材）阳光采购和综合监管平台（以下简称“省平台”）已挂网且截至本公告发布前一日未通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价药品采购数据的梳理，经专家论证，筛选确定省第三轮药品带量采购品种，详见附件1。
（二）分组规则
根据同品种申报企业数和上年度各企业省平台采购量进行分组，具体方法如下：
1.申报企业数为5家及以内的品种，不再分组。
2.申报企业数为6家及以上的品种，申报企业分为两组：
（1）上年度采购量（以2021年度省平台验收数据为准，下同）大于同品种平均采购量的企业为一组，其余企业为另一组。
（2）当某一组申报企业只有1家时，由同品种另一组中采购量最相近的1家企业递补入该组。
（三）约定采购量和采购周期
原则上以各品种上年度全省公立医疗机构（含军队驻苏医疗机构，下同）在省平台采购量为该品种采购周期内的年度意向采购量，并以年度意向采购量的80%（抗生素类为70%）为约定采购量（具体数量另行公告）。
本次药品集中带量采购周期为2年，必要时可延长1年。采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分用药需求，中选企业应按中选价继续进行供应，直至采购周期届满。采购周期内，如中选药品纳入国家集采，执行国家集采结果。
（四）中选规则
所有申报产品报价不得高于本产品全国省级或省际联盟带量采购最低中选（备选）价格（以下简称全国最低价）和我省挂网价，高于的视为无效报价。
1.独家品种
独家品种报价不高于全国最低价的，拟中选。在最低价省份中选的，带同品种80%意向量；在最低价省份备选的，带同品种20%意向量，在此基础上，降幅每增加1%，带量比例增加5%。
对在外省无带量采购中选（备选）价格的独家品种，接受本次采购已中选独家品种平均降幅的，拟中选且带同品种80%意向量。
2.非独家品种
同组企业符合以下条件之一的拟中选：
（1）按报价由低至高排序，排名在同组前40%（四舍五入取整）的企业拟中选，同组中选企业数最多不超过3家。报价相同时，医药工业主营业务收入排名靠前的优先（以工业和信息化部最新版《中国医药统计年报》为准）。
（2）降幅达到50%的，拟中选且中选企业数量不限。
3.拟中选价格纠偏
拟中选企业的最终报价应按以下规则进行价格纠偏：
（1）组间纠偏。所有非独家品种的最高价拟中选企业，根据其最终报价与同品种最低中选价的比值由高至低排序，排名前10%（四舍五入取整）的，应进一步降价，使价差比值达到剩余90%拟中选企业的平均价差比值。
（2）组内纠偏。同组中选企业数量达到2家及以上的，组内拟中选产品应满足以下条件之一：
a.价格≤同组最低价的1.8倍；
b.降幅≥50%；
c.单片（粒/支）价格≤0.1元。
对不接受拟中选价格纠偏要求的拟中选企业，取消拟中选资格，不再递补。拟中选产品以最终报价为中选价格。
4.流标品种处理
（1）独家品种流标。流标独家品种将在平台予以单独标识，其采购情况纳入重点监测范围并定期通报。公立医疗机构采购流标品种时应予以报告说明，对采购流标独家品种金额排名靠前的将予以约谈。
（2）非独家品种流标。对流标非独家品种，增加一轮竞价，同品种所有企业合为一组重新报价，报价最低且不高于本产品全国最低价和我省挂网价的1家企业拟中选，最低报价企业2家及以上时，2021年度省平台采购量大的企业优先。
对重新竞价后仍然流标的非独家品种，省平台挂网价最低的拟中选，其余企业在采购周期内暂停挂网。
（五）约定采购量分配
坚持带量采购、量价挂钩，在中选产品确定后，将约定采购量按以下规则分配给中选企业：
1.独家品种的约定采购量按照中选规则进行分配。
2.非独家品种的约定采购量按以下规则进行分配：
第一步，分配优先量。医疗机构将同品种意向采购量的20%作为优先量，分配给同品种价格最低的前50%（四舍五入取整）企业。
第二步，分配剩余量。医疗机构可结合临床需求，将同品种意向采购量的60%作为剩余量，分配给同品种中质优价宜的中选产品。
二、申报资格
同时符合以下申报要求的企业，应在规定时间通过省平台提交申报材料：
（一）申报产品资格
属于本次集中带量采购品种范围、获得国内有效注册批件且在本公告发布时在省平台挂网的药品。
（二）申报企业资格
经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中带量采购范围内药品的上市许可持有人或生产企业（进口药品全国总代理视同生产企业）均可参加。药品注册批件中已注明上市许可持有人的，应由上市许可持有人申报。
申报企业应同时符合以下要求：
1.质量和产能要求（以2020年以来国家及省级以上药监部门发布的药品质量公告或通报等为依据）
（1）申报企业在药品生产活动中无严重违法记录，无因申报品种质量等问题被省级及以上药品监督管理部门处罚记录；
（2）申报产品全年产能达到该采购品种我省年度意向采购量的2倍及以上，并进行书面承诺。
（3）申报药品应符合国家药品标准和经药品监督管理部门核准的药品质量标准，并按照国家药监局药审中心关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》的通知（2020年1月）组织生产。
2.其他要求
（1）申报企业应如实申报全国最低价，并按照本公告和省平台的要求提交申报材料，申报材料应对本公告提出的要求和条件做出响应。若申报企业未如实申报全国最低价，或不具备申报资格中规定必须满足的全部要求，或涉嫌提供虚假证明材料，一经确认，将被视为无效申报；情节严重的，列入“违规名单”，作出相应处理。
（2）申报企业、药品生产企业和药品上市许可持有人未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。
（3）申报企业、药品生产企业和药品上市许可持有人未被列入我省“违规名单”。
（4）同品种申报企业中，企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同企业，以及同一集团内企业，不得参与同一品种申报。
（5）本次药品集中采购供应的药品，应包含临床常用包装。
（6）申报企业中选后，须按要求签订购销协议。
（7）中选药品在履行协议中如遇不可抗力，直接影响协议履行的，由签订购销协议中的各方协商解决。
三、申报方式和时间
（一）申报方式
本次采购资质材料和全国最低价申报以及报价均采用网上提交方式，请相关企业在规定时间内使用CA证书登录江苏省公共资源交易平台（网址：http://180.101.234.24:8011/webportal/）进行申报，具体路径如下：
1.资质材料和全国最低价申报：登录江苏省公共资源交易平台——药品分类采购——联盟采购——省第三轮药品（202211）。
2.报价和解密：
（1）模拟报价和解密：登录江苏省公共资源交易平台——药品分类采购——联盟采购——省第三轮药品（202211）报价解密（测试）。
（2）正式报价和解密：登录江苏省公共资源交易平台——药品分类采购——联盟采购——省第三轮药品（202211）报价解密（正式）。
（3）价格纠偏：登录江苏省公共资源交易平台——药品分类采购——联盟采购——省第三轮药品（202211）价格纠偏报价解密。
（二）申报时间
1.资质材料和全国最低价申报：2022年11月11日9:00—11月14日17:00。有关要求请见附件2。
2.模拟报价和解密时间：2022年11月24日（星期四）
09:00-10:30 模拟报价；
10:35-11:05 模拟解密。上述时间均以报价系统时间为准，下同。
3.正式报价和解密时间：2022年11月25日（星期五）
09:00-10:30 正式报价；
10:35-11:05 正式解密。
15:30-16:10 价格纠偏报价；
16:15-16:45 价格纠偏解密。
（三）线上报价要求
在规定报价时间内，企业可选择任意时间按要求进行报价和修改，并以企业最终修改提交的价格为准。企业在规定时间内未报价、报错价、未解密、解密不成功的，由此引起的一切后果由申报企业自行承担，特别是非独家品种组的最高价企业，务必要求本企业被授权人在报价解密当天保持手机畅通。
企业未正式报价的，视为未参加，不记入参与企业数；企业报价但未完成解密的，记入参与企业数。
四、联系方式
（一）联系电话：025-83668690（省公共资源交易中心）、83293759、83290279（省医保局价格招采处）。
（二）电子邮箱：jszhaocaichu@163.com。
五、其他事项
（一）企业申报的全国最低价，将在省平台进行公示和公布，请申报企业及时关注省平台通知。
（二）严格落实国家医药价格和招标采购信用评价有关规定，对企业在本轮采购申报、竞价、谈判、配送、供应等全过程中出现的失信行为，相关部门将按医药价格和招采信用评价规定予以严肃处理。
（三）中选药品若出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况，将被取消中选资格。
（四）本公告和附件内容仅适用于本次带量采购的药品及相关服务，由江苏省公立医疗机构药品（医用耗材）阳光采购联盟办公室、江苏省医疗保障局负责解释。本公告未尽事宜，由江苏省公立医疗机构药品（医用耗材）阳光采购联盟办公室另行研究发布。
江苏省公立医疗机构药品（医用耗材）
阳光采购联盟办公室
2022年11月10日
