湖北省药品监督管理局关于进一步加强“互联网+监管”工作有关问题的通知
各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：
根据2021年省政务办第1、2期《全省政务服务“一网通办”情况通报》，结合湖北省省直部门“互联网+监管”系统考核指标要求，经梳理分析，省局“互联网+监管”工作还存在风险核查处理不及时、执法人员注册率低及注册用户活跃度低等问题。为进一步推进全省系统“互联网+监管”工作，现就有关事项通知如下：
一、及时更新填报行政强制行为信息、投诉举报信息等库表数据
各市州市场监管局、省局相关处室及分局根据本单位办理完毕的行政强制行为和其他行政行为案件（具体监管事项目录清单见附表），安排专人及时登录省局药品综合监管平台在执法处罚管理系统进行数据录入，行政处罚行为按原要求在此系统录入数据。省局办公室（投诉举报中心）受理投诉举报事件后，要安排专人及时登录省局日常监管平台数据上报模块（投诉举报数据上报）进行数据录入。信息中心要安排专人每日查看处理省大数据能力平台发起的问题和需求以及其他部门和市州发起的申请数据。
二、及时处理风险核查预警信息
各级药品监管部门应及时对“互联网+监管”系统推送的风险线索进行核查处置，并反馈处置结果。经查2018年11月至2021年6月，省局共收到系统推送风险核查信息105条，其中办结86条，转办未办19条。请还未办结风险核查处理的有关单位立即办理，如无法处理请说明原因。
三、及时填报日常监管系统记录
根据省直部门“互联网+监管”工作要求，各级药品监管部门应及时填报上传日常监管检查（专项检查）记录，提高监管行为数据覆盖率，请各单位充分使用移动端“移动监管”app完成监管行为，或者监管行为完成后及时登录省局日常监管系统当日录入数据。省局信息中心正在对日常监管记录系统进行改版升级，各单位使用过程中如有意见和建议请及时与省局联系。
四、积极登录“互联网+监管”系统，提高注册人员活跃度
根据2021年省直部门“互联网+监管”工作要求，“互联网+监管”平台具有执法证的执法人员注册数应达100%，注册用户登录使用“互联网+监管”平台并使用联合监管、风险预警、信用监管等子系统业务功能视为活跃用户，活跃用户达到50%视为达标得满分。目前省局已完成执法人员注册110人，请已完成注册的人员按要求登录系统，并且使用子系统业务功能。
五、积极探索智慧监管
各单位要积极探索智慧监管，运用信息化手段提升药品监管能力，充分发挥大数据优势，实行精准监管和科学监管，提升监管效能；充分发挥“互联网+”优势，提升监管便捷性。鼓励进行监管创新实践，对监管创新实践典型经验和智慧监管典型案例进行收集整理并及时报送相关材料。
各单位信息填报过程中如有疑问，可与省局联系。
联系人：药品生产监管处 熊磊 027-87111557
信息中心 刘莹鑫 027-87111632
湖北省药品监督管理局
2021年8月25日
附表一： 行政强制行为监管事项目录清单
监管主项代码 | 监管事项 | 监管事项目录编码 | 监管事项子项 |
00720028 | 对国产第三类医疗器械注册审批的监管 | 00720028030005 | 对国产第三类医器械企业的行政强制 |
00720002 | 对区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品的监管 | 00720002030002 | 对区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品的行政强制 |
00720054 | 对药品批发企业的监管 | 00720054030022 | 对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制 |
00720054 | 对药品批发企业的监管 | 00720054030010 | 对未按规定使用低温、冷藏设施设备运输和储存药品的行为采取查封、扣押的行政强制 |
00720059 | 对进口医疗器械注册审批的监管 | 00720059030004 | 对进口医疗器械的行政强制 |
00720077 | 对麻醉药品和第一类精神药品运输的监管 | 00720077030002 | 对麻醉药品和第一类精神药品运输的行政强制 |
00720054 | 对药品批发企业的监管 | 00720054030006 | 对经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患有证据证明可能流入非法渠道的，采取查封、扣押的行政强制 |
00720009 | 对第二类精神药品零售业务的监管 | 00720009030004 | 对第二类精神药品零售业务违法行为的行政强制 |
00720070 | 对区域性批发企业就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的监管 | 00720070030002 | 对区域性批发企业就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的行政强制 |
00720018 | 对第二类医疗器械产品注册的监管 | 00720018030006 | 对第二类医疗器械产品的行政强制 |
00720026 | 对麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营和专门从事第二类精神药品批发企业经营的监管 | 00720026030009 | 对麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营和专门从事第二类精神药品批发企业经营的行政强制 |
00720006 | 对麻醉药品和精神药品生产企业的监管 | 00720006030013 | 对麻醉药品和精神药品生产企业的行政强制 |
00720052 | 对药品零售企业的监管 | 00720052030010 | 对未按规定使用低温、冷藏设施设备运输和储存药品的行为采取查封、扣押的行政强制 |
00720007 | 对进口药品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）的监管 | 00720007030004 | 对检验不符合标准规定的进口药材，采取查封、扣押的行政强制 |
00720007 | 对进口药品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）的监管 | 00720007030007 | 对口岸药品检验所不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制 |
00720007 | 对进口药品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）的监管 | 00720007030008 | 口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局收到《进口药材不予抽样通知书》后，对已进口的全部药材采取查封、扣押的行政强制 |
00720007 | 对进口药品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）的监管 | 00720007030005 | 对经口岸药品检验所检验不符合标准规定的药品，所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，对全部药品采取予以查封、扣押的行政强制 |
00720052 | 对药品零售企业的监管 | 00720052030006 | 对经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患有证据证明可能流入非法渠道的，采取查封、扣押的行政强制 |
00720063 | 对全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的监管 | 00720063030012 | 对全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的行政强制 |
00720049 | 对药品生产企业的监管 | 00720049030010 | 对未按规定使用低温、冷藏设施设备运输和储存药品的行为采取查封、扣押的行政强制 |
00720049 | 对药品生产企业的监管 | 00720049030022 | 对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制 |
00720049 | 对药品生产企业的监管 | 00720049030002 | 对药品生产企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患有证据证明可能流入非法渠道的，采取查封、扣押的行政强制 |
00720076 | 对购买麻醉药品和精神药品的监管 | 00720076030003 | 对购买麻醉药品和精神药品的行政强制 |
00720052 | 对药品零售企业的监管 | 00720052030024 | 对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制 |
附表二： 其他行为监管事项目录清单
监管主项代码 | 监管事项 | 监管事项目录编码 | 监管事项子项 |
00720075 | 对生产第一类中的药品类易制毒化学品的监管 | 00720075990007 | 对药品类易制毒化学品生产企业未按规定执行安全管理制度的行政处罚 |
00720026 | 对麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营和专门从事第二类精神药品批发企业经营的监管 | 00720026990013 | 对提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的经营资格的行政处罚 |
00720046 | 对国产药品注册的监管 | 00720046990002 | 其他（对国产药品的安全性评价） |
00720007 | 对进口药品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）的监管 | 00720007990002 | 其他（对进口药品的再评价） |
00720010 | 对医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台的监管 | 00720010990008 | 对从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的及医疗器械批发、零售企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位或将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费的个人的行为进行处罚。 |
00720065 | 对化妆品生产的监管 | 00720065990005 | 对经停产处罚后，仍无改进，确不具备化妆品生产卫生条件者 |
00720006 | 对麻醉药品和精神药品生产企业的监管 | 00720006990010 | 对定点生产企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的行政处罚 |
00720025 | 对互联网药品信息服务的监管 | 00720025990004 | 对直接撮合药品网上交易、超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务、提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响以及擅自变更互联网药品信息服务项目的互联网药品信息服务提供者的行政处罚。 |
00720025 | 对互联网药品信息服务的监管 | 00720025990002 | 对不在网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的互联网药品信息服务网站的行政处罚。 |
00720050 | 对单位使用医疗器械行为的监管 | 00720050990015 | 贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的行政处罚； |
00720050 | 对单位使用医疗器械行为的监管 | 00720050990017 | 未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的处罚； |
00720050 | 对单位使用医疗器械行为的监管 | 00720050990019 | 未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的行政处罚。 |
00720050 | 对单位使用医疗器械行为的监管 | 00720050990008 | 对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的行政处罚； |
00720050 | 对单位使用医疗器械行为的监管 | 00720050990014 | 购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的行政处罚； |
00720050 | 对单位使用医疗器械行为的监管 | 00720050990012 | 未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的行政处罚； |
00720050 | 对单位使用医疗器械行为的监管 | 00720050990010 | 医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的行政处罚； |
00720050 | 对单位使用医疗器械行为的监管 | 00720050990009 | 医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的行政处罚； |
00720050 | 对单位使用医疗器械行为的监管 | 00720050990018 | 未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的行政处罚； |
00720050 | 对单位使用医疗器械行为的监管 | 00720050990013 | 未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的行政处罚； |
00720050 | 对单位使用医疗器械行为的监管 | 00720050990011 | 医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的行政处罚。 |
00720050 | 对单位使用医疗器械行为的监管 | 00720050990016 | 未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的处罚； |
