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关于《山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见情况说明

2022.09.15
山东省药品监督管理局

2022年3月8日至4月8日和5月13至31日,在省药监局官方网站两次公开征求意见,收到反馈意见4条,经研究均未予采纳。

未予采纳原因:2条意见建议明确办理协同仓库变更和延续时是否进行现场验收。由于《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》对变更和延续事项已有相关规定,按《办法》第二条规定,应当遵照执行,因此未予采纳。1条意见建议明确医疗器械多仓协同经营运行方案及可行性说明应包含的内容。由于《办法》第4、5、10、11条已包含相关内容要求,因此未予采纳。1条意见反映“已于2018年将第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可业务下放至县级单位审批,市级审批部门暂无审批权限”,建议多仓协同许可备案可由县级审批部门承担。由于医疗器械经营许可、备案法定由市级监管部门承担,因此未予采纳。