广东省药品检验所“十四五”发展规划（2021-2025年）
广东省药品检验所“十四五”发展规划 （2021－2025 年）
为全面贯彻新发展理念，持续推进药品监管综合改革，助力打造药品安全治理示范区和药品产业高质量发展示范区，不断为广东省药品安全监管改革发展和医药产业创新发展强化技术支撑，按照国家及我省对法定检验检测技术支撑机构定位和要求， 结合《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》《广东省药品安全及高质量发展“十四五”规划（2021-2025年）》部署要求及检验检测工作实际，特制定本发展规划。
一、规划背景
（一）规划基础
“十三五”期间，广东省药品检验检测体系规划得到顺利实 施，形成以省级药品、化妆品检验检测机构为主，地级以上市药 品、化妆品检验机构为辅，第三方检验检测机构和企业自检机构 为补充的检验检测体系。省级药品、化妆品检验机构龙头地位不 断巩固，基本具备了一流的设备、一流的技术、一流的人才、一 流的管理，重点项目与重点平台建设取得新突破，实现了从无到有的新跨越。
1.具备了一流的检验设备设施。所总部新址建设顺利竣工并完成整体搬迁、广东省药品检验所中山实验室挂牌投入使用、仪 器设备成功实现增量更新是我所具备一流设备的重要标志。现所 总部现代化实验大楼建筑面积达3.2万㎡，全所仪器设备原值已 达3.1亿元。在全国药检系统率先引进第一台磁共振高分辨质谱 仪，具备核磁共振波谱仪、离子淌度质谱仪、同位素比质谱仪、 共焦显微拉曼光谱仪等一批新运用在药检领域的尖端设备，为服务监管，推动医药产业发展提供了强大支撑。中山实验室现有面 积4650㎡，设备总资产值近9000 万元，将为支持中山市增设药 品进口口岸，全面提升中山市药品检验检测技术能力，加强药品行政监管发挥关键性作用。一流的设备设施将在服务区域医药产业高质量发展、服务健康湾区建设中大有可为。
2.掌握了一流的检验检测技术。经过 5 年的发展，检验检测技术得到不断提升和完善，为保障药品安全监管，守护广大人民 群众用药安全，促进区域产业发展等发挥了重要技术支撑作用。 目前我所实验室认证能力参数涉及 4 个场所 9 大领域共 1967项。 药品检验检测常规能力413项，化妆品检验检测能力527 项，实 现“十三五”规划的检验能力目标全覆盖。 “十三五”期间，申请专利 56 项，获得专利授权 21 项。非标方法研究成效显著，自建检验方法有 6 个被批准颁布为国家标准、2 个为地方标准。国 家药品抽检连续获得药品抽检工作表现突出单位，主导起草国家 药监局发布的《药品检验检测机构能力建设指导原则》《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》，积极参与国家《药品质量抽查检 验管理办法》《药品抽样原则及程序》等文件编写，工作获得国家 药监局高度肯定和通报表杨，也为国家药监局对广东省连续三年 药品安全考核评为“A”级，争取了加分项。
应急检验能力始终领跑全国同行，持续为药品安全监管强化 技术支撑。近年来圆满处置金银花、银杏叶、凉茶、麒麟菜、钩吻等应急检验 30 多起，涉案检验近 200 个品种。特别是在疫情期间，形成了“24 小时前置准备、24 小时即时检验”的应急检验新 模式。2020 年疫情爆发期间，圆满完成磷酸氯喹原料药及片剂、 人免疫球蛋白、帕拉米韦氯化钠注射液等各类应急检验任务18 起，为病患及时得到安全药物的救治赢得了宝贵时间。同时，为国家药监局和省药品监管局成功处置涉疫苗专案提供了强有力的 技术支撑。
3.拥有了一流的人才队伍。现有参公管理人员中，博士学位占比12%，硕士以上学位占比57%，高级职称占比33%。国家级专 家121人次，省级专家358人次，真正拥有了相关专业领域全覆 盖的国家级与省级专家团队，4人为国家药典委员会委员，4人获 得中国药学发展奖。充分发挥专家团队的协同作用，带动检验技 术提升。始终将科研创新作为培养高素质人才的潜在动力，大力 支持鼓励干部职工申报科研项目。近5年年均科研项目立项超过125项，有效推动我所药品检验多项专业领域走在全国前列。
4.形成了一流的管理能力。科学、高效、智能成为我所的管理重要理念，“十三五”期间，通过管理理念创新，我所质量管理不断优化升级，管理体系文件实施了两次改版；行政管理、后勤 保障管理、内部控制管理等持续优化，为检验检测各项工作开展 提升了强大保障。信息化管理应用能力逐步增强，已形成管理规范、安全高效的信息化管理系统，现有7个信息系统获得国家版 权局颁发的计算机软件著作权登记证书。智能化管理为我所的有 序高效运行提供了强大的后台支持，新一代的计算机机房、智能 化的留样室、具同声传译的国际化多功能会议厅、实验过程全追溯的视频系统、高端仪器共享平台、固定资产RFID码管理系统 等，都成为我所的新亮点，也奠定了在全国药检系统信息化方面 的领先地位，得到了各级领导的充分肯定。
5.打造了一批重点项目及平台。以我所为依托的国家药监局 药品快速检验技术重点实验室、化妆品风险评估重点实验室、血液制品质量控制重点实验室、药用辅料质量控制与评价重点实验室等四个重点实验室成功申报获批，标志着我所在快检技术、化 妆品风险评估、血液制品质量控制、药用辅料质量控制等领域迈入新的研究阶段，将有力提升我所在国内外相关领域的影响力并推动相关领域医药产品高质量发展。申报的“广东省生物医药科技协同创新中心”获省科技厅认定，该项目也成为首个为生物医 药全产业链提供质量控制整体解决方案、对产品质量安全风险预警研究并为监管提供决策咨询的创新中心。
（ 二）面临形势
1.国家法律法规赋予检验机构新使命。新修订的《药品管理法》更加突显了法定药品检验机构的地位和作用，多个条款中提及药品检验机构的职责，明确了检验时限、相关责任和处罚措施， 在第121条更是明确规定了“对假药、劣药的处罚决定，应当依 法载明药品检验机构的质量检验结论”；《疫苗管理法》第26条明 确规定“国家实行疫苗批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时， 应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术 要求进行审核、检验”；《生物制品批签发管理办法》第二条要求 “生物制品应由指定的批签发机构进行批签发审核和检验”。法律 法规赋予了药品检验机构新的使命，同时也更加明确了我所作为 法定检验检测机构的不可替代性。
2.全面加强药品监管能力建设的新要求。2021年2月，中央全面深化改革委员会第十八次会议审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，要求认真落实党中央、国务院决策部 署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、 补短板、破瓶颈、促提升，就全面加强药品监管能力建设对技术支撑机构从技术审评能力、提高检验检测能力、提升生物制品（疫 苗）批签发能力等提出新要求。《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》对省级药品检验机构提出了更加具体的目标和要求
3.服务监管促产业发展面临的新任务。我省对生物医药产业 发展作出了战略定位，明确要求实施生物医药强省建设，对省级药品检验机构在专业化服务水平上提出了更高的要求。在省政府办公厅《研究部署加快推进生物医药强省建设会议纪要》中明确 “大力提升省药品检验所、省医疗器械质量监督检验所的专业化 服务水平，提高药品和医疗器械审批监管和检验检测能力”。市场 监管总局《关于进一步深化改革促进检验检测行业做优做强的指 导意见》明确提出：支持检验检测机构从提供单一检验检测服务 向参与产品设计、研发、生产、使用全生命周期提供解决方案发 展，引导检验检测机构开展质量基础设施“一站式”服务，实现 “一体化”发展，为社会提供优质、高效、便捷的综合服务。作为法定药品检验检测机构如何充分发挥技术优势，彰显在生物医 药强省建设中的作用，是未来五年发展的重要机遇。
4.粤港澳大湾区中医药高地建设新导向。《粤港澳大湾区中 医高地建设方案（2020－2025）》，提出“探索粤港澳三地中药医 药标准融合发展，支持广东省药品检验所建设粤港澳大湾区中药 国际标准权威研究机构，提升广东省港澳中药检定联合实验室的 平台效应”。广东省科学技术厅等 9 部门印发的《关于促进生物医 药创新发展的若干政策措施》对中医药标准化和国际化、推动中 药全产业链质量评价体系和粤港澳大湾区中药国际标准权威研究 机构建设均提出了要求。开展中药药效物质基础研究，建立基于有效性、安全性的中药和中药饮片质量标准，进一步推动中药、 中药饮片标准的规范化和国际化成为中医药发展必由之路。
5.服务化妆品产业高质量发展的新趋势。广东是化妆品产业 大省，推动全省化妆品产业高质量发展是落实中央“六稳”“六保” 工作部署、满足人民日益增长美好生活需要的重要举措。省政府要求以高质量发展为目标，以本土企业为主导，建立完善化妆品 行业标准，树立行业发展新标杆，建设集总部经济、科技创新、 智能制造、检验检测、市场营销、文化传播为一体的化妆品产业 生态链，打造成为具有国际竞争力和国际影响力的化妆品产业， 这要求化妆品检验检测应该在服务本地经济、保障用妆安全、促 进产业技术水平提高方面发挥积极作用。 同时随着“放管服”改革深入进行，注册检验越来越少，备 案检验市场放开，监督抽检任务从分配制变为政府采购检验服务， 固有检验模式必须转变，需要进一步找准工作定位，推动事业的发展。
（三）困难和挑战
在肯定过去成绩的同时，我们更应正视存在的困难和挑战。 一是机构改革的不确定性。受机构改革职能调整等方面的影响， 检验能力没有得到充分发挥，发展潜力没有充分挖掘。随着新一 轮机构改革的逐步完成，药品检验检测行业迎来一系列新的变化， 同时也带来一系列挑战。如何迎接这些挑战，需要认真关注和思考。二是检验检测技术难度提高。随着新产品、新剂型、新工艺、 新业态的不断涌现，假冒伪劣、非法添加等制假售假手段也日趋复杂和隐蔽，导致检验检测项目和技术难度大幅提高，对检验检 测机构的技术能力和综合服务水平提出了更高的要求。三是科研创新内生动力不足，缺乏有效的激励机制。参公在编人员职称评定停滞，在检验技术及学术研究方面有一定的消极影响。四是受实验动物场地限制，药物安全评价能力凸显短板，与发达兄弟省 市相比有较大差距。五是检验检测信息智能化还存在短板，信息化系统应用融合力度与信息间的互联互通还不够，未能很好适应职能职责的发展和变化。
二、总体要求
（一）指导思想
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神， 认真贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府决策部署，严格执行省药品监管局党组各项工作安排，以“四个最严”要求为根本导 向，高举药品监管综合改革旗帜，围绕广东药品监管体系和能力现代化建设目标，以科学规范为基础，以科学技术创新为动力， 突出高标准、高质量，以国际化视野构建药品、化妆品检验检测综合能力，推进检测体系和检测能力现代化，为推动广东省药品监管能力率先达到国际先进水平强化技术支撑。
（二）基本原则
1.政策导向，创新驱动。深入贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》等法律法规新要求，结合省级药品检 验机构职能和工作实际，以科研引领技术创新，在政策范围内最大限度地发挥职能作用，不断提高省级药品检验检测机构创新能力和服务水平。
2.精准定位，科学谋划。根据国家及我省对省级药品检验机构发展要求，结合我省药品安全监管形势及区域生物医药产业发展现状，精准定位发展目标。将科学发展摆在首位，科学谋划、 精心组织，统筹兼顾专业能力建设和综合实力提升，扎实做好5年发展规划，推动实现更高质量发展。
3.结合实际，稳步推进。将发展规划与当前工作实际相结合， 深入贯彻国家对检验检测机构改革发展的部署要求，坚决执行省委省政府及省药品监管局党组有关决策部署，保障当前，立足长远，争取多方支持，大力凝聚全所改革发展正能量，稳步推进各项工作。
（三）发展目标
深入贯彻落实国家政策法规新要求，以检测体系和检测能力现代化为目标，力争到 2023 年各方面能力国内领先，技术能力基本实现 2020 年版《中国药典》检验检测能力全覆盖，实现《化妆品安全技术规范》常规检验检测能力全覆盖，推进生物制品（疫苗）批签发能力建设，申报成为国家疫苗批签发和血源筛查试剂盒检验检测机构。至 2025年实现重点学科和相关技术领域跻身国 际前沿，具备高效服务广大人民安全用药、高效服务生物医药产业健康发展、高效服务药品和化妆品安全监管相适应的管理模式、 设备设施、人才队伍、检验技术，能为广东药品安全监管体系与监管能力现代化综合改革和产业高质量发展提供强大技术支撑。
附件： 广东省药品检验所“十四五”发展规划（2021-2025年）.pdf
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