江西省药品监督管理局关于修订药品生产领域办事指南的通知
各药品上市许可持有人、药品生产企业，局机关中药监管处、药品生产处、行政受理与投诉举报中心，局直属省药品认证审评中心、樟树药监局:
根据《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》（国家药监局公告2020年第47号）以及《江西省药品监督管理局关于印发<江西省核发药品生产许可证实施细则>的通知》《关于规范药品生产质量管理规范符合性检查工作的通知》等规定，我局对药品生产监管领域部分办事事项的办事指南进行了修订，具体事项通知如下：
一、严格落实“三分离”制度
按照受理、技术审查、审批三分离的制度要求，明确将药品生产监管领域的技术审查交由省药品认证审评中心负责。对于下列子事项由受理中心通过审批系统受理后，流转至省药品认证审评中心进行技术审查，完成技术审查后按职责流转至省局药品生产处或中药监管处审批。
1.《药品生产许可证》核发；
2.《药品生产许可证》重新审查发证；
3.《药品生产许可证》生产范围、生产地址变更（含委托生产、接受委托生产）；
4.中成药生产企业共用和异地设立前处理及提取车间审批；
5.药品生产质量管理规范符合性检查；
6.麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批；
7.第二类精神药品制剂生产企业审批；
8.生产第一类中的药品类易制毒化学品审批；
9.《出口欧盟原料药证明性文件》核发；
10.放射性药品生产企业审批；
11.制备美沙酮口服溶液备案。
二、简化部分事项办事程序
（一）压缩审批流程。原有公示环节的办事事项予以调整，不再组织公示，包括《药品生产许可证》核发、《药品生产许可证》重新审查发证、药品生产质量管理规范符合性检查。
（二）避免重复申请。《出口欧盟原料药证明性文件》核发事项停止使用省局审批系统进行受理、技术审查、审批，直接使用国家药品监督管理局药品业务应用系统进行行政受理、技术审查、行政审批。
（三）取消部分事项。取消药品上市许可持有人委托他人生产审批、药品生产企业接受委托生产审批两个子事项，将涉及委托或受托生产的申请事项并入《药品生产许可证》生产范围、生产地址变更事项。
（四）优化部分事项。对于仅变更《药品生产许可证》登记的生产范围名称、生产地址名称，且未发生实质性变化的，并入《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、注册地址、社会信用代码的事项中予以办理，申报资料目录予以相应调整，详见附件1。
三、调整部分事项申报资料
（一）将企业申请核发《药品生产许可证》分为四种情形，相应申报资料目录见附件2。
（二）企业申请变更《药品生产许可证》生产范围、生产地址时，其申报资料应针对涉及变更的事项进行准备，防止面面俱到，提交各情形相应的申报资料，包括涉及变更生产范围或生产地址的软件、硬件各个方面，不包括无关或不涉及变更的相应资料，详见附件3。
（三）将《药品生产许可证》重新发证分为药品上市许可持有人（含药品生产企业）自行生产、委托他人生产，药品生产企业接受委托生产三种情形，申报资料详见附件4。
（四）将药品生产质量管理规范符合性检查分为药品上市许可持有人（含药品生产企业）自行生产、委托他人生产，药品生产企业接受委托生产三种情形，相应申报资料目录详见附件5。
四、有关要求
（一）强化责任落实。请机关各处室、各直属单位按照《江西省药品监督管理局关于印发<江西省核发药品生产许可证实施细则>的通知》和《关于规范药品生产质量管理规范符合性检查工作的通知》确定的职责分工，分别做好药品生产领域相关的行政许可事项、登记事项、公共服务事项以及其他行政权力事项的行政受理、技术审查、行政审批以及制证、结果送达、信息公开等工作。
（二）请行政受理与投诉举报中心指导、督促有关软件公司及时完成行政审批系统的调整和完善。
（三）企业的申报资料应确保真实，纸质材料应加盖公章后按省政务网办事指南公布的顺序提交，电子材料盖公章或电子签章后按行政审批系统的顺序提交。
对于身份证、毕业证、职称证、营业执照、关联方药品生产许可证等证件、证照，已实现联网核查的，不必提供；暂时未实现联网核查的，应使用原件扫描。
本通知自2021年12月1日起施行。
附件：1.《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、注册地址、社会信用代码申报资料目录
2.核发《药品生产许可证》申报资料目录
3.《药品生产许可证》生产范围、生产地址变更的申报资料目录
4.《药品生产许可证》重新发证检查申报资料目录
5.药品生产质量管理规范符合性检查申报资料目录
江西省药品监督管理局
2021年11月15日
