【国家】冲击波碎石机
2022.12.19
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB 9706.22-2003 医用电气设备 第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求下载
2、GB/T 16407-2006 声学 医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量下载
3、YY/T 0001-2008 体外引发碎石设备技术要求下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由波源发生系统、定位系统、水系统、三维运动系统和辅助系统组成。通过经过聚焦的具有高能量的压力脉冲对结石的应力作用，引起结石的开裂和破碎。冲击波在发生形式上可以分成压电式、液电式和电磁式。
预期用途：产生的压力脉冲波在患者体内碎石。
品名举例：体外引发碎石设备、冲击波碎石机、电磁式体外冲击波碎石机、液电式碎石设备、体内冲击波碎石机
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验
