津药监规〔2021〕2号

各区市场监管局，各监管办：

   《天津市药品零售企业信用评价和分类监管暂行办法》已经我局第3次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。

天津市药品监督管理局

2021年1月29日

   （此件主动公开）

天津市药品零售企业信用评价和分类监管暂行办法

第一章 总则

第一条 为加强药品零售企业信用体系建设，推动药品零售企业落实主体责任，引导依法诚信从业，促进药品流通行业健康发展，根据《药品管理法》《天津市社会信用条例》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）《食品药品监管总局关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》(食药监稽〔2015〕258号)和《市市场监管委关于印发制定行业（领域）信用评价体系工作实施方案的通知》（津市场监管信监〔2020〕14号）等文件要求，结合我市药品监管实际，制定本办法。

第二条 注册在本市行政区域内的药品零售企业药品信用等级评定及分类监管适用本办法。

第三条 市药品监督管理部门负责制定药品零售企业信用评价和分类监管暂行办法、评价指标及评分标准;指导区市场监督管理局药品零售企业信用评价及分类监管工作。   

区市场监督管理部门负责对本行政区域内药品零售企业实施行政许可、行政检查、行政处罚及监督抽检的相关信用信息归集、信用评价及分类监管。

第二章 信用信息归集

第四条 药品信用信息是指评价药品安全信用状况的信息，包括：主体基础信息、行政许可信息、监督检查信息、产品质量信息、行政处罚信息等。

第五条 主体基础信息包括企业名称、类别、地址、统一社会信用代码、设立登记信息;法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员姓名、身份证号码等信息。

建立法定代表人、企业负责人等人员的个人信用记录，记录对其实施的行政处罚、禁业限制和约谈等信息。

第六条 行政许可信息包括行政许可、行政许可变更事项等应当公示的各项相关信息。

第七条 监督检查信息包括日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查发现问题、整改情况及责任约谈等信息。

第八条 产品质量信息包括监督抽检、质量公告信息、召回信息。

第九条 行政处罚信息包括药品零售企业违反法律、法规、规章规定受到行政处罚的信息;各项行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、行政相对人统一社会信用代码、处罚事由、做出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息。        

第十条 药品零售企业信用信息由各区市场监管部门记录，并按照规定的时限和路径要求进行归集。

第十一条 各区市场监管部门应当建立药品零售企业信用档案，按照“一户一档”原则将评价药品零售企业信用状况的信息归入档案。

第三章 信用等级评定标准和程序

第十二条 天津市药品零售企业信用等级从高至低分为五级：A级、B级、C级、D级、E级。

信用等级评定采用千分制综合评分办法，按照《天津市药品零售企业信用评价指标及评分标准》（见附件）采用扣分制进行计分，900分及以上为A级、800分（含）~900分为B级、700分（含）~800分为C级、600分（含）~700分为D级、600分及以下为E级。

第十三条 药品零售企业信用等级评定按照下列程序进行：

（一）信用等级评定。信用等级的评定周期（以下简称信用周期）为每年评定一次，各区市场监管部门应当在每年十二月份对本年度药品零售企业信用等级进行评定，按照信用分级评定标准，依据归集的信用信息，生成评价结果和评价报告。

（二）异议申辩告知。向拟确定信用等级的药品零售企业通报拟评定的信用等级、定级依据、陈述申辩途径，并书面告知自接到通报之日起5个工作日内提出陈述申辩。

（三）信用异议核实。药品零售企业在申辩时限内提出陈述申辩申请的，区市场监管部门应认真调查核实，并根据核实情况及时调整信用信息。

（四）信用等级公布。各区市场监管部门应在每年1月15日前在监管业务系统集中公布上一年度的信用等级评定结果，药品零售企业可登陆系统查询。

第十四条 在一个信用周期内，药品零售企业存在以下情形之一的，应暂缓评定其信用等级。

（一）涉嫌存在违法违规情况，监管部门已经立案，尚未作出处理决定的；

（二）取得经营资质不满半年的；

（三）经营资质有效期不满半年且未申请延续的；

（四）连续无经营活动超过半年的；

（五）通过登记的住所或经营场所无法联系的。

第四章 综合评价和分类监管

第十五条 加强药品信用监管信息化建设，建立综合信用评价模型，由行业信用评价和公共信用综合评价构成，占比分别为90%、10%。行业信用评价是依据本办法产生的评价结果；公共信用综合评价是市信用信息共享平台推送的公共信用综合评价结果。

第十六条 各区市场监管部门按照药品零售企业的信用等级实施分级分类管理。

1.A级药品零售企业监督管理，以药品零售企业自我管理为主，监督管理为辅，可按20%的比例进行抽查。在法律、法规允许的范围内，办理行政许可、备案等事项实施“绿色通道”等便利化服务措施；

2.B级药品零售企业监督管理，以药品零售企业自我管理和监督管理相结合，加强针对性监督检查，正常进行药品抽检，重点开展责令改正回访或案后回查，检查存在问题或轻微违法违规行为的整改情况；

3.C级药品零售企业监督管理，列为重点关注企业，应加强日常监管，每年至少两次监督检查，加大对其跟踪检查频次，增加药品抽检频次。

4.D级药品零售企业监督管理，应实施严格监管，每季度不少于一次的监督检查，每半年报送药品安全自查报告，增加药品抽检批次；对存在问题限期进行整改，整改不到位的，对其主要负责人进行一次提示性约谈，约谈记录（包括拒绝约谈或不配合约谈等情况）记入其信用档案。

5.E级药品零售企业监督管理，应实施重点监管，每季度不少于一次的监督检查，半年开展一次全面监督检查，增加药品抽检批次；对存在问题限期进行整改（被吊销许可证的除外），整改不到位的，对其主要负责人进行一次警示性约谈，约谈记录（包括拒绝约谈或不配合约谈等情况）记入其信用记录。

第十七条 依据本办法第十四条暂未评定等级的药品零售企业，符合第（一）项情形的，待案件办结后，视其信用状况依据本办法实施相应的监管措施；符合第（二）、（三）、（四）、（五）情形的，实施C类监管措施。

第十八条 一个信用周期内，各区市场监管部门要根据经营行为合规情况和监管情况，对评价指标分值至D、E类监管类别情形的药品零售企业，应立即调整监管类别及监管措施。

第十九条 适用免责条款和简易程序的，不纳入评定依据。

第二十条 药品零售企业完成信用修复的，不再作为下一年度安全信用等级评定依据。

E级的信用等级有效期满或因信用修复移出的，应列入重点关注企业，当年度及下一年度均按C级监管措施实施监管。

第五章   附则

第二十一条 区市场监督管理部门可以根据本办法，结合辖区实际，制定具体的实施方案。

第二十二条 药品零售企业信用评价为A级的，视同为原药品零售企业量化分级管理A级（放心药店）。

第二十三条 本办法由市药品监督管理局负责解释。

第二十四条 本办法自2021年3月1日施行，有效期5年，原《天津市药品零售企业量化分级管理（放心药店）实施方案》废止。

天津市药品监督管理局                               2021年1月29日印发