为贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》精神，落实国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）相关要求，结合我省医疗器械生产监管实际，我局制定了《湖北省医疗器械生产分级监督管理规定》，同时对国家药监局《医疗器械生产重点监管品种目录》进行补充，修订《湖北省级重点监管医疗器械目录》（鄂食药监办函〔2015〕17号），形成了《湖北省医疗器械生产分级监督管理规定》（征求意见稿）（附件1）和《湖北省医疗器械生产重点监管品种目录（征求意见稿）》（附件2），现公开征求意见。

若有修改意见和建议，请于2023年1月15日前通过电子邮件反馈至电子邮箱hbfdamd@163.com。

附件：1.湖北省医疗器械生产分级监督管理规定（征求意见稿）

2.湖北省医疗器械生产重点监管品种目录（征求意见稿）

湖北省药品监督管理局

2022年12月30日

（公开属性：主动公开）

附件1

湖北省医疗器械生产分级监督管理规定

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为加强医疗器械生产监管工作，落实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，保障人民群众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）等的要求，结合我省监管实际，制定本规定。

第二条 本规定中的医疗器械生产分级监督管理，是指根据全省医疗器械产品风险程度及医疗器械注册人备案人、受托生产企业的质量管理水平，结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，对省内医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学研判，并按照属地监管原则，实施分级动态监管的活动。

第三条 本规定适用于省内各级药品监管部门对全省医疗器械生产活动的监督管理。

第四条 省药品监督管理局（以下简称省局）负责制定《湖北省医疗器械生产重点监管品种目录》并进行动态调整，确定省内医疗器械注册人备案人、受托生产企业监管级别，组织实施全省医疗器械生产分级监管工作。

省局各分局和各市州市场监督管理部门依职责负责本行政区域医疗器械生产分级监管工作。

第二章　监管分级

第五条 医疗器械生产监管分为四个级别。

对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括生产《湖北省医疗器械生产重点监管品种目录》产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的医疗器械注册人、受托生产企业；

对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括生产除《湖北省医疗器械生产重点监管品种目录》以外的第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的医疗器械注册人、受托生产企业；

对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括生产除《湖北省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第二类医疗器械的注册人、受托生产企业；

对风险程度低的企业实施一级监管，主要包括生产第一类医疗器械的备案人、受托生产企业。

涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。

第六条 省局确定医疗器械生产重点监管品种目录重点考虑以下因素：

（一）产品的风险程度；

（二）省内同类产品的注册数量；

（三）产品的市场占有率；

（四）生产质量管理总体水平；

（五）风险会商情况。

第七条 对于长期以来监管信用状况较好的医疗器械注册人备案人、受托生产企业，酌情下调监管级别。

第八条 对于跨区域委托生产或仅进行委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，各级集中带量采购中选产品、创新产品的医疗器械注册人备案人、受托生产企业酌情上调监管级别。

第九条 对突发公共卫生事件时，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生时间危害所需医疗器械的注册人备案人、受托生产企业，酌情上调监管级别，必要时实施四级监管。

第十条 省局根据《湖北省医疗器械生产重点监管品种目录》和上述原则，每年组织对省内医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学研判，确定监管级别，并在监管系统中告知企业。

第十一条 医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重质量事故，新增高风险产品、各级集中带量采购中选产品、创新产品等情况，即时评估并调整其监管级别。

第三章 监管措施

第十二条 对实施四级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年全项目检查不少于一次。

对实施三级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次。

对实施二级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每两年检查不少于一次，每四年全项目检查不少于一次。

对实施一级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查。必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械备案人、受托生产企业进行现场检查。

全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。

第十三条 对通过国家药品监督管理局创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的医疗器械注册人及其受托生产企业监督检查时，应当充分考虑创新医疗器械监管会商确定的监管风险点和监管措施。

第十四条 对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况，采取有针对性的监管措施。

第十五条 对于发生产品重大质量事故并造成严重后果的，省局或属地药品监管部门应当及时组织核查。

第十六条 对于未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未建立质量管理体系并保持有效运行，擅自降低生产条件，不能执行医疗器械相关法律法规的，可视情节依法责令其整改、限期整改或停产整改，直至吊销医疗器械生产许可证或医疗器械注册证。

第十七条 对于检查中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，监管部门要结合本辖区监管实际，制定加强监管措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时上报。

第十八条 监督检查发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处。涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。

第四章 监督检查

第十九条 省局每年年初制定年度医疗器械生产监督检查计划，确定企业监管级别，明确监管重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。

第二十条 综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查、监督抽验、责任约谈等多种形式，强化监督管理。监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，以提高监管效能。

第二十一条 第二、三类医疗器械注册人、受托生产企业同时生产第一类医疗器械的，市场监督管理部门可联合或委托省局分局开展第一类医疗器械现场检查，相关省局分局应配合市场监督管理局开展检查，检查结果应及时分享。

第二十二条 监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。

第二十三条 检查情况应当在检查结束后3日内录入省局药品监管信息平台，以此建立全省医疗器械注册人备案人、受托生产企业信用档案。信用档案中应当包括生产许可备案和生产产品品种、委托生产、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等信息。

第五章 附则

第二十四条 本规定自2023年*月*日起实施。《湖北省级重点监管医疗器械目录》（鄂食药监办函〔2015〕17号）同时废止。